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內(nèi)容簡介

　　藥品是關(guān)系到人的生命與健康的特殊商品，因此，圍繞藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管等開展的“藥事活動”和“藥事管理”是直接影響人的生命與健康的“特殊行業(yè)”與“特殊管理”?！吨醒霃V播電視大學(xué)教材：藥事管理與法規(guī)》遵循藥品生命周期這一主線，基于藥品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)，系統(tǒng)梳理《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)，旨在完整呈現(xiàn)“藥事活動”與“藥事管理”監(jiān)管的“藥事法規(guī)”?！吨醒霃V播電視大學(xué)教材：藥事管理與法規(guī)》盡量避免同類書籍所走的對“藥事活動”與“藥事法規(guī)”條款枯燥羅列的老路，引用大量實際工作中的案例，用實例詮釋法律法規(guī)，努力提升教材的可讀性、實用性；同時，《中央廣播電視大學(xué)教材：藥事管理與法規(guī)》還參照了歷年我國執(zhí)業(yè)藥師考試大綱的要求，內(nèi)容的選取更加符合現(xiàn)實“藥事”工作者的實際需要。

作者簡介

　　梁毅，中國藥科大學(xué)商學(xué)院社會與管理藥學(xué)專業(yè)副教授、碩士研究生導(dǎo)師。長期從事社會與管理藥學(xué)的教學(xué)與科研工作，主要教學(xué)和研究領(lǐng)域為：藥品（包括醫(yī)療器械、醫(yī)藥用化學(xué)中間體和動植物提取物、化妝品、食品等）國內(nèi)外注冊、生產(chǎn)與質(zhì)量管理，包括GMP，GLP，GSP，GCP，GUP，GAP和HACCP，IS0系列等。在國家級專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上，發(fā)表了70多篇相關(guān)學(xué)術(shù)研究論文，主編了全國醫(yī)藥類院校統(tǒng)編規(guī)劃教材《aMP教程》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理（GSP）》，撰寫了《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實務(wù)》和《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實務(wù)》兩本專著；主持了國家、省市級和企業(yè)委托的研究課題與科研項目30多項，并多次獲國家和省市級科研成果獎勵和表彰；擔(dān)任《中南藥學(xué)》《醫(yī)藥工程設(shè)計》《中國制藥裝備》等學(xué)術(shù)雜志的編委；擔(dān)任多家藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品國內(nèi)外注冊、GMP和GSP事務(wù)顧問，擔(dān)任德國、丹麥、意大利等國家大型醫(yī)藥企業(yè)駐中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量首席審計官。

圖書目錄

第一章　緒論
　第一節(jié)　藥品的概念與藥品分類
　第二節(jié)　藥事管理與藥事法規(guī)
第二章　藥品監(jiān)管與藥品監(jiān)管立法
　第一節(jié)　我國藥品監(jiān)管組織機構(gòu)
　第二節(jié)　我國藥品管理立法
　第三節(jié)　《中華人民共和國藥品管理法》概述
第三章　藥品科研監(jiān)管
　第一節(jié)　新藥研發(fā)概述
　第二節(jié)　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
　第三節(jié)　藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
第四章　藥品注冊管理
　第一節(jié)　藥品注冊概述
　第二節(jié)　新藥注冊管理
　第三節(jié)　仿制藥的申報與審批
　第四節(jié)　進口藥品的注冊
　第五節(jié)　藥品補充申請及再注冊
　第六節(jié)　藥品注冊過程中的專利問題
第五章　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
　第一節(jié)　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的淵源
　第二節(jié)　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容
　第三節(jié)　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理
　第四節(jié)　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
第六章　藥品流通監(jiān)督管理
　第一節(jié)　藥品流通監(jiān)督管理概述
　第二節(jié)　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
　第三節(jié)　藥品價格、廣告與包裝的管理
　第四節(jié)　執(zhí)業(yè)藥師制度
第七章　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
　第—節(jié)　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理制度概述
　第二節(jié)　醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理
　第三節(jié)　醫(yī)療機構(gòu)藥品的使用管理
　第四節(jié)　臨床藥學(xué)與臨床藥師
第八章　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告
　第一節(jié)　藥品不良反應(yīng)概念、分類、監(jiān)測和報告的意義
　第二節(jié)　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理
　第三節(jié)　藥品不良反應(yīng)的報告
第九章　特殊管理藥品的管理
　第—節(jié)　特殊管理藥品概述
　第二節(jié)　麻醉藥品的管理
　第三節(jié)　精神藥品的管理
　第四節(jié)　醫(yī)療用毒性藥品的管理
　第五節(jié)　放射性藥品的管理
第十章　中藥管理
　第一節(jié)　中藥概念與分類
　第二節(jié)　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)
　第三節(jié)　中藥飲片質(zhì)量管理
　第四節(jié)　中藥保護
參考文獻