特殊藥品監(jiān)管法規(guī)

第一部分　特殊藥品法律法規(guī)體系概述　1．麻醉藥品和精神藥品法律法規(guī)體系　2．易制毒化學(xué)品法律法規(guī)體系　3．戒毒藥品法律法規(guī)體系　4．醫(yī)療用毒性藥品法律法規(guī)體系　5．放射性藥品法律法規(guī)體系第二部分　法律法規(guī)　中華人民共和國(guó)藥品管理法　?。?001年2月28日修訂）　中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例　?。?002年8月4日）　麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例　?。?005年8月3日）　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法　　（1988年12月27日）　放射性藥品管理辦法　?。?989年1月13日）　反興奮劑條例　　（2004年1月13日）第三部分　特殊藥品管理法規(guī)與文件一、麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品原植物種植　關(guān)于印發(fā)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》的通知　　（1998年10月30日）　關(guān)于禁毒繳獲罌粟殼處理問題的批復(fù)　?。?999年4月7日）研究　關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知　?。?005年11月1日）　關(guān)于加強(qiáng)對(duì)含罌粟殼中藥注冊(cè)管理的通知　　（2006年12月7日）生產(chǎn)　關(guān)于公布麻黃素原料藥以及麻黃浸膏、麻黃浸膏粉定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單的通知　?。?000年7月20日）　關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的通知　?。?005年10月31日）　關(guān)于公布藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)名單的通知　?。?011年3月17日）流通　關(guān)于可待因止咳藥水換發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證有關(guān)問題的通知　?。?000年2月23日）　關(guān)于公布麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單的通知　?。?000年2月25日）　關(guān)于加強(qiáng)麻黃素、咖啡因和罌粟殼經(jīng)營(yíng)管理工作的通知　?。?001年2月2日）　關(guān)于確保麻黃素單方制劑供應(yīng)的通知　　（2001年4月24日）　關(guān)于加強(qiáng)麻醉藥品精神藥品進(jìn)出口管理　有關(guān)問題的通知　?。?001年12月30日）　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署關(guān)于變更麻醉藥品精神藥品進(jìn)出口審批機(jī)關(guān)的通知　?。?003年6月5日）　關(guān)于調(diào)整部分　特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的通知　　（2005年2月17日）　衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》的通知　　（2005年11月2日）　衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知　?。?005年10月31日）　關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的通知　　（2005年10月31日）　麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法　?。?005年11月8日）　關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的通知　?。?006年4月20日）　軍隊(duì)麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理辦法　　（2007年3月15日）　關(guān)于發(fā)布全國(guó)性麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)名單的通知　?。?007年1月8日）　關(guān)于同意調(diào)整寧夏回族自治區(qū)麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥用罌粟殼定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的通知　?。?009年1月13日）　關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知　?。?009年8月18日）使用　癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的規(guī)定　　（2002年5月28日）　關(guān)于印發(fā)《海洛因成癮者社區(qū)藥物維持治療試點(diǎn)工作暫行方案》的通知　?。?003年2月10日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知　?。?005年11月3日）　關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知　?。?006年5月31日）　麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則　　（2007年1月25日）　精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則　?。?007年1月25日）其他　國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素管理的通知　　（1998年3月11日）　關(guān)于重申進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因止咳口服溶液管理的通知　?。?000年4月11日）　枸櫞酸西地那非管理暫行規(guī)定　　（2000年4月4日）　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知　?。?000年6月29日）　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部、司法部關(guān)于加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的通知　?。?001年9月25日）　關(guān)于芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）增加適應(yīng)癥的通知　?。?002年5月30日）　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)氯胺酮制劑管理工作的通知　　（2003年9月28日）　關(guān)于鹽酸羥考酮控釋片（奧施康定）管理工作的通知　?。?003年12月12日）　關(guān)于對(duì)特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的通知　　（2005年6月16日）　麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定　?。?005年11月14日）　關(guān)于開展特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)試運(yùn)行工作的通知　?。?007年4月23日）　麻醉藥品品種目錄（2007年版）　　（2007年10月11日）　精神藥品品種目錄（2007年版）　?。?007年10月11日）　關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知　?。?007年12月7日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于貫徹落實(shí)禁毒法有關(guān)事項(xiàng)的通知　?。?008年6月6日）　關(guān)于鹽酸麻黃堿滴鼻液轉(zhuǎn)換為處方藥的通知　?。?008年6月27日）　關(guān)于同意取消福建省康安中藥材發(fā)展有限公司藥用罌粟殼定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)資格的通知　?。?008年12月29日）　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知　?。?008年10月27日）　關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知　?。?008年11月24日）　關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知　　（2010年2月12日）二、易制毒化學(xué)品　麻黃素類易制毒化學(xué)品出口企業(yè)核定暫行辦法　?。?010年5月17日）　藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法　　（2010年4月7日）　關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品類易制毒化學(xué)品　　管理辦法》的通知　?。?010年4月22日）　關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)重新實(shí)施許可的通知　?。?010年6月4日）三、戒毒藥品　衛(wèi)生部、公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《濫用阿片類物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療工作方案》的通知　?。?006年7月4日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于貫徹落實(shí)禁毒法有關(guān)事項(xiàng)的通知　　（2008年6月6日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于立即停止開展皮下埋植鹽酸納曲酮治療吸毒成癮的通知　?。?009年7月14日）　戒毒醫(yī)療服務(wù)管理暫行辦法　　（2010年1月5日）四、醫(yī)療用毒性藥品　關(guān)于加強(qiáng)亞砷酸注射液管理工作的通知　?。?999年8月23日）　關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知　?。?002年10月14日）　關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知”　?。?008年7月21日）五、放射性藥品　衛(wèi)生部、國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)關(guān)于加強(qiáng)放射性藥品進(jìn)出口管理的通知　?。?996年6月20日）　關(guān)于加強(qiáng)碳[14c]-尿素呼氣試驗(yàn)藥盒管理的通知　　（1999年7月23日）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定　?。?000年10月19日）　關(guān)于加強(qiáng)治療用放射性密封籽源管理工作的通知　　（2002年5月30日）　關(guān)于印發(fā)《體內(nèi)植入放射性制品GMP補(bǔ)充規(guī)定》和《體內(nèi)植入放射性制品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知　?。?005年2月6日）　關(guān)于印發(fā)《放射性藥品說明書規(guī)范細(xì)則》的通知　　（2006年6月16日）　關(guān)于延長(zhǎng)《放射性藥品使用許可證》有效期的通知　?。?009年2月27日）　六、興奮劑　苯丙胺類興奮劑濫用及相關(guān)障礙的診斷治療指導(dǎo)原則　　（2002年2月21日）　國(guó)家體育總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、教育部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院法制辦關(guān)于開展《反興奮劑條例》執(zhí)法檢查的通知　?。?007年10月8日）　關(guān)于貫徹落實(shí)《反興奮劑條例》進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知　　（2007年6月22日）　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)含興奮劑藥品使用管理的通知　?。?008年4月2日）　關(guān)于在全國(guó)開展反興奮劑集中宣傳活動(dòng)的通知　?。?008年4月15日）　關(guān)于開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理工作的通知　?。?008年4月10日）　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械中所含興奮劑成分按照《反興奮劑條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行的通知　　（2008年5月16日）　關(guān)于聯(lián)合開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理督查工作的通知　?。?008年6月17日）第四部分　　附錄一、特殊藥品中部分行政審批流程　放射性藥品GMP證書申請(qǐng)審批流程　藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)審批流程　麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)流程　跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國(guó)性批發(fā)企業(yè)）審批流程二、行政許可事項(xiàng)申辦須知　麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)批準(zhǔn)（研制立項(xiàng)審批）　放射性藥品研制立項(xiàng)備案　藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)的審批　藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)的審批　麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)批準(zhǔn)　跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國(guó)性批發(fā)企業(yè)）審批　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更審批　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）變更審批　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（注射劑、放射陛藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品）續(xù)展審批　攜帶麻醉藥品和精神藥品證明的發(fā)放麻醉藥品和精神藥品出口審批　教學(xué)、科研用麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口審批　供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口審批三、案例分析　1．非法購(gòu)銷精神藥品案　2．某藥店非法經(jīng)營(yíng)興奮劑案　3．溫某無證經(jīng)營(yíng)假藥及違法銷售二類精神藥品案　4．錯(cuò)配中藥致死患者案