藥事法教程：要點探討、案例分析

第一章 藥事法概述
第一節(jié) 藥事法的基本范疇問題
一、藥事法的概念與特征
二、藥事法的調(diào)整對象
三、藥事法的基本原則
四、藥事法的地位
五、藥事法律關系
六、藥事法學及藥事法學的研究方法
第二節(jié) 藥事法的歷史沿革
一、西方發(fā)達國家藥事法的歷史沿革
二、我國藥事法的歷史沿革
第三節(jié) 藥事法淵源和適用
一、藥事法的淵源
二、藥事法的適用
值得探討的問題
案例分析
相關知識要點補充
第二章 藥事法律責任和法律救濟
第一節(jié) 藥事法律責任
一、藥事法律責任的定義
二、藥事法律責任的分類
三、藥事法律制裁
第二節(jié) 藥事法律救濟
一、藥事行政復議
二、藥事行政賠償
值得探討的問題
案例分析
相關知識要點補充
第三章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)準入制度
一、我國藥品生產(chǎn)準入制度的立法沿革
二、我國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)準入制度的主要內(nèi)容
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
一、質(zhì)量管理的概念及其立法
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關法定要求
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)相關法律責任
一、行政責任
二、民事責任
值得探討的問題
案例分析
相關知識要點補充
第四章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理
第一節(jié) 藥品經(jīng)營準入制度
一、我國藥品經(jīng)營準入制度的立法沿革
二、我國現(xiàn)行藥品經(jīng)營準入制度的主要內(nèi)容
第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的相關法定要求
第三節(jié) 藥品經(jīng)營相關法律責任
一、無證經(jīng)營的法律責任
二、銷售假藥、劣藥的法律責任
三、違反藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的法律責任
四、從無證企業(yè)購進藥品的法律責任
五、藥品購銷過程中給予、收受回扣的法律責任
值得探討的問題
案例分析
相關知識要點補充
第五章 醫(yī)療機構藥事管理
第一節(jié) 醫(yī)療機構藥事管理概述
一、醫(yī)療機構概述
二、醫(yī)療機構藥學概述
三、醫(yī)療機構藥事管理概念、特點和內(nèi)容
第二節(jié) 醫(yī)療機構藥事管理組織
一、醫(yī)療機構藥事管理委員會（組）
二、藥學部門
第三節(jié) 醫(yī)療機構的藥事管理
一、藥品的管理
二、調(diào)劑和處方的管理
三、醫(yī)療機構制劑的管理
四、藥學研究管理
五、藥學專業(yè)技術人員的培養(yǎng)與管理
第四節(jié) 醫(yī)療機構相關法律責任
一、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》有關規(guī)定的法律責任
二、醫(yī)療機構違反《藥品管理法實施條例》相關規(guī)定的法律責任
三、《醫(yī)療機構管理條例》中有關法律責任的規(guī)定
四、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中有關法律責任的規(guī)定
五、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）中有關法律責任的規(guī)定
六、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中有關規(guī)定的法律責任
值得探討的問題
案例分析
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第六章 藥品注冊管理法律制度
第一節(jié) 新藥的注冊
一、新藥的定義
二、注冊分類
三、新藥的研究開發(fā)程序
四、新藥的申報與審批
第二節(jié) 仿制藥品和非處方藥的注冊
一、仿制藥品的注冊
二、非處方藥的注冊
第三節(jié) 進口藥品的注冊
一、申請進口藥品的程序
二、進口藥品分包裝的申報與審批
第四節(jié) 補充申請、再注冊和復審
一、補充申請
二、再注冊
三、復審
值得探討的問題
案例分析
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第七章 藥品質(zhì)量管理法律制度
第一節(jié) 新藥的質(zhì)量管理
一、新藥的質(zhì)量管理
二、GLP與GCP
第二節(jié) 藥品標準管理
一、我國的藥品標準
二、國家藥品標準的制定和修訂
三、藥品標準品、對照品的管理
四、提高國家藥品標準行動計劃
第三節(jié) 假劣藥的界定
一、假藥
二、劣藥
第四節(jié) 違反藥品標準管理的法律責任
值得探討的問題
案例分析
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第八章 藥品不良反應監(jiān)管法律制度
第一節(jié) 藥品不良反應概念
一、藥品不良反應分類
二、藥品不良反應與其他藥物糾紛的區(qū)別
第二節(jié) 我國對藥品不良反應監(jiān)測的管理
一、法規(guī)建設逐步加強
二、我國藥品不良反應監(jiān)測組織體系初步建成
三、藥品不良反應病例報告數(shù)量和質(zhì)量逐年增加和提高
四、藥品不良反應監(jiān)測信息化建設步伐加快
第三節(jié) 藥品不良反應報告制度
一、國家實行藥品不良反應報告制度
二、藥品不良反應管理機構和職責
三、藥品不良反應的報告
四、藥品不良反應的評價與控制
第四節(jié) 藥品不良反應法律責任和救濟
一、違反藥品不良反應有關規(guī)定追究的法律責任
二、藥品不良反應法律免責事由
值得探討的問題
案例分析
相關知識要點補充
第九章 藥品標識物管理法律制度
第一節(jié) 藥品標識物管理概述
一、藥品標識物的含義
二、藥品標識物管理的法制化進程
第二節(jié) 藥品包裝材料和容器的管理
一、包裝的概念和功能
二、藥品包裝和容器的管理
第三節(jié) 藥品說明書、標簽的管理
一、藥品說明書的管理
二、藥品標簽的管理規(guī)定
三、藥品名稱規(guī)定
四、專有標識
第四節(jié) 藥品批準文號的管理
第五節(jié) 藥品商標的管理
一、商標概述
二、藥品商標的管理和保護
第六節(jié) 違反藥品標識物管理的法律責任
一、藥品標識內(nèi)容物違法以假藥論處的情形
二、藥品標識物內(nèi)容違法以劣藥論處的情形
三、其他違反藥品標識的法律責任
第七節(jié) 醫(yī)療器械標識物管理
一、概念
二、具體規(guī)定
三、醫(yī)療器械標識物應當包含的內(nèi)容
四、醫(yī)療器械標識物中的警示語
五、相關法律責任
值得探討的問題
案例分析
相關知識要點補充
第十章 藥品價格和廣告的管理
第一節(jié) 藥品價格的管理
一、我國藥品價格管理的主要內(nèi)容
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構的法定義務
三、違反藥品價格管理法律責任
第二節(jié) 藥品廣告的管理
一、藥品廣告管理概述
二、藥品廣告的審批
三、藥品廣告內(nèi)容的法律規(guī)定
四、藥品廣告中藥品名稱的使用
五、藥品廣告的發(fā)布媒介
六、藥品廣告的監(jiān)督管理
七、藥品廣告相關法律責任
第三節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)賄賂
一、醫(yī)藥商業(yè)賄賂概述
二、藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)管的醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為
三、醫(yī)藥商業(yè)賄賂相關法律責任
值得探討的問題
案例分析
相關知識要點補充
第十一章 藥品監(jiān)督管理
第十二章 藥品知識產(chǎn)權保護法律制度
第十三章 執(zhí)業(yè)藥師管理法律制度
第十四章 特殊管理藥品法律制度
第十五章 醫(yī)療器械管理法律制度
第十六章 食品衛(wèi)生管理法律制度
附錄