溶出度試驗(yàn)技術(shù)（第3版）

序
題獻(xiàn)
原序
作者寄語
第一章　概論
　為什么要進(jìn)行溶出度試驗(yàn)？
　崩解時(shí)限
　溶出度試驗(yàn)的早期發(fā)展
　溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的研制
　校正片
　溶出度試驗(yàn)方法
　溶出度技術(shù)的分類
　攪動(dòng)方式
　規(guī)定一種溶出儀
　溶出度數(shù)據(jù)的應(yīng)用
　美國(guó)藥典及美國(guó)藥典會(huì)在溶出度技術(shù)中的地位
　FDA在溶出度技術(shù)中的地位
第二章　溶出度理論
　溶出速率的定義
　表面積
　影響溶出度結(jié)果的因素
　生物等效性和溶出特性
　理論概念的小結(jié)
　未來的溶出度
第三章　固體制劑的溶出度試驗(yàn)
當(dāng)前溶出度方法的介紹
　籃法(USP第1法)
　籃法的儀器規(guī)格
　槳法(USP第2法)
　槳法的儀器規(guī)格
　藥典對(duì)第1法和第2法裝置的共同規(guī)定
　往復(fù)筒法(USP第3法)
　往復(fù)筒法的儀器規(guī)格
　流池法(USP第4法)
　流池法的儀器規(guī)格
　小結(jié)
第四章　特殊制劑的溶出度試驗(yàn)
　速率限制過程
　透皮試驗(yàn)中存在的特殊問題
　經(jīng)皮吸收試驗(yàn)的變動(dòng)因素
　口服制劑與特殊制劑的溶出度試驗(yàn)
　第4法　流池法
　第5法　槳碟法
　第6法　轉(zhuǎn)筒法
　第7法　往復(fù)架法
　立式擴(kuò)散池
　軟膏池
　栓劑籃
　對(duì)特殊制劑的建議
　口服混懸劑(具有全身作用的藥物)
　口崩片
　咀嚼片
　透皮貼劑
　半固體外用制劑
　栓劑
　軟膠囊
　咀嚼膠
　粉末、顆粒、固體溶液和固體分散劑
非腸道用藥：埋植劑和微球制劑
關(guān)于溶出度試驗(yàn)的思考
特殊制劑釋放度測(cè)定用儀器的小結(jié)
第五章 變動(dòng)因素的控制
第1法和第2法-攪拌裝置的晃動(dòng)
轉(zhuǎn)軸的直線度
轉(zhuǎn)軸的導(dǎo)入及固定
其他攪拌裝置的變動(dòng)因素
振動(dòng)
振動(dòng)的來源
扭轉(zhuǎn)振動(dòng)
溶出儀的幾何尺寸
攪拌裝置的準(zhǔn)直度
溶出杯中轉(zhuǎn)軸的中心度
攪拌速度
第1法(籃法)的變動(dòng)
溶出介質(zhì)的變動(dòng)因素——溶解的氣體
脫氣的溶出介質(zhì)
溶解氣體逸出的影響
溶出介質(zhì)的變動(dòng)因素-pH
介質(zhì)的變動(dòng)因素-體積
溶劑的變動(dòng)因素-溫度
溶出介質(zhì)的變動(dòng)因素-漏槽條件
流體性質(zhì)和溶出杯流體動(dòng)力學(xué)
吸附
變動(dòng)因素一覽表及GMP要求
第六章 溶出度試驗(yàn)的規(guī)范程序
溶出度方案檢查表
槳和轉(zhuǎn)軸的檢查
檢查槳或籃的晃動(dòng)度
檢查速度控制情況
檢查振動(dòng)
攪拌槳(轉(zhuǎn)軸)處于溶出杯的中心
樣品分析方法和過濾
攪拌槳或籃與溶出杯底部間的距離
儀器的校正
符合校正的限度要求
非藥典溶出儀的校正
第七章　溶出方法的建立和驗(yàn)證
　儀器裝置的校正
　固有溶出速率
　固有溶出速率測(cè)定方法的變化
　建立方法時(shí)的檢查清單
　新分子實(shí)體藥物的篩選方法
　難溶性藥物——不能滿足漏槽條件
　溶液濃度低——分析有難度
　劑型方面的問題
　試驗(yàn)過程中pH的變化
　繪制理想的溶出曲線
　在溶出介質(zhì)中加入酶
　溶出方法的區(qū)分力
　體內(nèi)外相關(guān)性
　方法學(xué)驗(yàn)證
　不同溶出儀之間的比較
　新技術(shù)
　國(guó)際協(xié)調(diào)
第八章　自動(dòng)溶出試驗(yàn)
自動(dòng)溶出試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)
溶出試驗(yàn)的操作單元
試驗(yàn)準(zhǔn)備過程的自動(dòng)化
溶出過程的自動(dòng)化
自動(dòng)取樣
自動(dòng)取樣系統(tǒng)的分類
自動(dòng)取樣裝置的潛在問題
自動(dòng)分析步驟
自動(dòng)溶出儀的數(shù)據(jù)處理
其他自動(dòng)溶出方法
自動(dòng)化分析系統(tǒng)小結(jié)
附件 溶出度試驗(yàn)儀的合格評(píng)定(IQ／OQ／PQ)
第一節(jié) 性能驗(yàn)證指導(dǎo)原則
第二節(jié) 安裝評(píng)定(IQ)
第三節(jié) 運(yùn)行評(píng)定(OQ)
第四節(jié) 性能評(píng)定(PQ)
致謝
作者簡(jiǎn)介