中藥國(guó)外注冊(cè)指南：國(guó)外傳統(tǒng)藥

第一篇　美國(guó)
　第一章　美國(guó)食品藥品管理局簡(jiǎn)介
　　第一節(jié)　FDA職責(zé)概述
　　第二節(jié)　FDA與其他相關(guān)部門的職責(zé)劃分
　　第三節(jié) FDA總部組織機(jī)構(gòu)
　　第四節(jié)　FDA各派出機(jī)構(gòu)主要職責(zé)
　　第五節(jié)　FDA組織機(jī)構(gòu)與職能特點(diǎn)簡(jiǎn)要分析
　第二章　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)
　 第一節(jié)　《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》簡(jiǎn)介
　 第二節(jié)　《聯(lián)邦政府規(guī)章匯編》中有關(guān)“食品與藥品”的內(nèi)容
　 第三節(jié)　FDA的指南
　 第四節(jié)　其他相關(guān)法律法規(guī)
　 第五節(jié)　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理立法史上的重要事件
　第三章 中藥在美國(guó)上市途徑概述
　第四章 中藥作為新藥在美國(guó)上市
　　第一節(jié)　FDA藥品審評(píng)基本程序
　　第二節(jié)　申請(qǐng)臨床試驗(yàn)
　　第三節(jié)　臨床試驗(yàn)的審批及監(jiān)督管理
　　第四節(jié) 申請(qǐng)新藥上市
　　第五節(jié)　新藥的審批
　　第六節(jié)　新藥注冊(cè)收費(fèi)簡(jiǎn)介
　　第七節(jié) 中藥注冊(cè)的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題
　　第八節(jié)　美國(guó)植物藥注冊(cè)最新進(jìn)展
　第五章 中藥作為膳食補(bǔ)充劑在美國(guó)上市
　　第一節(jié)　美國(guó)食品監(jiān)督管理體制簡(jiǎn)介
　　第二節(jié)　膳食補(bǔ)充劑基本要求
　　第三節(jié) 中藥作為膳食補(bǔ)充劑上市銷售應(yīng)注意的有關(guān)問(wèn)題
　第六章　FDA組織機(jī)構(gòu)圖、主要相關(guān)申請(qǐng)表格及法規(guī)譯文
　 第一節(jié)　FDA組織機(jī)構(gòu)圖
　 第二節(jié)　FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表
　 第三節(jié)　FDA新藥上市申請(qǐng)表
　 第四節(jié)　FDA藥品審評(píng)與研究中心指南文件匯總
　 第五節(jié)　FDA批準(zhǔn)上市的第一一個(gè)植物藥批件及說(shuō)明書(shū)格式
　 第六節(jié) 《1994年膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》譯文
第二篇 歐盟
　第一章 歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
　　第一節(jié)　歐盟簡(jiǎn)況
　　第二節(jié)　歐洲藥品局
　　第三節(jié)　歐盟各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)
　第二章 歐盟藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)
　 第一節(jié)　歐盟藥品監(jiān)督管理法規(guī)演變歷史
　 第二節(jié)　《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》介紹
　第三章 中藥在歐盟上市途徑概述
　第四章 中藥作為新藥在歐盟上市
　 第一節(jié) 臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)與審批
　 第二節(jié)　新藥上市的申請(qǐng)與審批
　 第三節(jié)　關(guān)于藥品注冊(cè)的一些特殊規(guī)定
　第五章 中藥作為文獻(xiàn)齊全產(chǎn)品在歐盟上市
　第六章 中藥作為傳統(tǒng)草藥在歐盟上市
　 第一節(jié)　英國(guó)傳統(tǒng)草藥登記方案的基本要求
　 第二節(jié) 中藥在英國(guó)登記上市需要注意的問(wèn)題
　 第三節(jié)　傳統(tǒng)草藥登記方案最新實(shí)施進(jìn)展
　第七章 中藥注冊(cè)的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題
　 第一節(jié)　《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》的主要特點(diǎn)
　 第二節(jié) 《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》與我國(guó)中藥注冊(cè)法規(guī)主要區(qū)別
　……
第三篇　加拿大
第四篇　澳大利亞
第五篇　新加坡
附錄篇
主要參考文獻(xiàn)