中藥國外注冊指南：國外傳統(tǒng)藥

第一篇　美國
　第一章　美國食品藥品管理局簡介
　　第一節(jié)　FDA職責(zé)概述
　　第二節(jié)　FDA與其他相關(guān)部門的職責(zé)劃分
　　第三節(jié) FDA總部組織機構(gòu)
　　第四節(jié)　FDA各派出機構(gòu)主要職責(zé)
　　第五節(jié)　FDA組織機構(gòu)與職能特點簡要分析
　第二章　美國食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)
　 第一節(jié)　《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》簡介
　 第二節(jié)　《聯(lián)邦政府規(guī)章匯編》中有關(guān)“食品與藥品”的內(nèi)容
　 第三節(jié)　FDA的指南
　 第四節(jié)　其他相關(guān)法律法規(guī)
　 第五節(jié)　美國食品藥品監(jiān)督管理立法史上的重要事件
　第三章 中藥在美國上市途徑概述
　第四章 中藥作為新藥在美國上市
　　第一節(jié)　FDA藥品審評基本程序
　　第二節(jié)　申請臨床試驗
　　第三節(jié)　臨床試驗的審批及監(jiān)督管理
　　第四節(jié) 申請新藥上市
　　第五節(jié)　新藥的審批
　　第六節(jié)　新藥注冊收費簡介
　　第七節(jié) 中藥注冊的幾個關(guān)鍵問題
　　第八節(jié)　美國植物藥注冊最新進展
　第五章 中藥作為膳食補充劑在美國上市
　　第一節(jié)　美國食品監(jiān)督管理體制簡介
　　第二節(jié)　膳食補充劑基本要求
　　第三節(jié) 中藥作為膳食補充劑上市銷售應(yīng)注意的有關(guān)問題
　第六章　FDA組織機構(gòu)圖、主要相關(guān)申請表格及法規(guī)譯文
　 第一節(jié)　FDA組織機構(gòu)圖
　 第二節(jié)　FDA臨床試驗申請表
　 第三節(jié)　FDA新藥上市申請表
　 第四節(jié)　FDA藥品審評與研究中心指南文件匯總
　 第五節(jié)　FDA批準(zhǔn)上市的第一一個植物藥批件及說明書格式
　 第六節(jié) 《1994年膳食補充劑健康與教育法》譯文
第二篇 歐盟
　第一章 歐盟藥品監(jiān)督管理機構(gòu)簡介
　　第一節(jié)　歐盟簡況
　　第二節(jié)　歐洲藥品局
　　第三節(jié)　歐盟各國藥監(jiān)機構(gòu)
　第二章 歐盟藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)
　 第一節(jié)　歐盟藥品監(jiān)督管理法規(guī)演變歷史
　 第二節(jié)　《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》介紹
　第三章 中藥在歐盟上市途徑概述
　第四章 中藥作為新藥在歐盟上市
　 第一節(jié) 臨床試驗的申請與審批
　 第二節(jié)　新藥上市的申請與審批
　 第三節(jié)　關(guān)于藥品注冊的一些特殊規(guī)定
　第五章 中藥作為文獻齊全產(chǎn)品在歐盟上市
　第六章 中藥作為傳統(tǒng)草藥在歐盟上市
　 第一節(jié)　英國傳統(tǒng)草藥登記方案的基本要求
　 第二節(jié) 中藥在英國登記上市需要注意的問題
　 第三節(jié)　傳統(tǒng)草藥登記方案最新實施進展
　第七章 中藥注冊的幾個關(guān)鍵問題
　 第一節(jié)　《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》的主要特點
　 第二節(jié) 《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》與我國中藥注冊法規(guī)主要區(qū)別
　……
第三篇　加拿大
第四篇　澳大利亞
第五篇　新加坡
附錄篇
主要參考文獻