臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)（第2版）

第一章 臨床檢驗質(zhì)量管理要求
第一節(jié) 質(zhì)量管理概念的沿革
一、1994年ISO對質(zhì)量管理的認(rèn)識
二、美國臨床實驗室修正法規(guī)的質(zhì)量管理
三、2000年ISO對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識
四、ISO15189
第二節(jié) 臨床檢驗質(zhì)量管理基礎(chǔ)
一、基本概念
二、臨床檢驗管理技術(shù)的主要內(nèi)容
第三節(jié) 美國臨床實驗室修正法規(guī)（CLIA’88）的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證
一、1988年通過的美國臨床實驗室修正法規(guī)
二、CLIA’88中J章——病人檢驗管理內(nèi)容介紹
三、CLIA’88中K章——進(jìn)行中等或高等復(fù)雜檢驗、或兩者的質(zhì)量控制內(nèi)容
四、CLIA’88中P章——進(jìn)行中等或高等復(fù)雜檢驗、或兩者的質(zhì)量保證內(nèi)容
　第四節(jié) 美國臨床實驗室修正法規(guī)最終法規(guī)（CLIA final rule）的實驗室質(zhì)量系統(tǒng)
一、最終法規(guī)的新內(nèi)容
二、美國臨床實驗室管理法規(guī)最終法規(guī)各章目錄
　　三、最終法規(guī)的質(zhì)量系統(tǒng)內(nèi)容
第二章 檢測系統(tǒng)的發(fā)展和完善
第一節(jié) 檢測系統(tǒng)及其基本性能
一、什么是檢測系統(tǒng)？
二、檢驗管理要求促使檢測系統(tǒng)的發(fā)展和完整
三、為何檢測系統(tǒng)被如此重視，其原因是什么？
　　四、檢測系統(tǒng)性能的證實和評價
　第二節(jié) 臨床檢驗中的基體效應(yīng)
一、基體效應(yīng)和回收實驗
二、控制品、校準(zhǔn)品等引入的基體效應(yīng)
三、基體效應(yīng)的再認(rèn)識
四、回收實驗示例
五、對處理過樣品具有基體效應(yīng)的評價實驗數(shù)據(jù)處理
六、具體實驗示例：了解處理過樣品和病人新鮮樣品相比，引入的基體效應(yīng)
　第三節(jié) 病人樣品檢驗結(jié)果的可追溯性
一、什么是臨床檢驗可追溯性的根本目的？
二、什么是可追溯性？
三、現(xiàn)在為什么要求病人樣品結(jié)果具有可追溯性？
四、為什么將“SI”放在計量可追溯的最高級？
五、檢測系統(tǒng)追求實現(xiàn)可追溯性
六、怎樣理解校準(zhǔn)品的計量可追溯性
七、具多個校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品
八、如何認(rèn)識控制品的可追溯性
第四節(jié) 自建檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)
一、檢測系統(tǒng)的管理要求
二、自建檢測系統(tǒng)的問題
三、解決自建檢測系統(tǒng)可靠性的先決條件和基本認(rèn)識
四、實現(xiàn)自建檢測系統(tǒng)可靠性的大致步驟
附錄一 方法學(xué)比較的較簡單方案
附錄二 實現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶在一個地區(qū)結(jié)果的一致性
第三章 分析性能的評估
第一節(jié)　分析誤差
一、準(zhǔn)確度和誤差
二、正確度和偏倚
三、精密度和標(biāo)準(zhǔn)差
四、總誤差
第二節(jié)　檢測系統(tǒng)性能證實或評價實驗
一、引入的非簡易檢測系統(tǒng)含義
……
第四章　統(tǒng)計質(zhì)量控制
第五章　臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)化
第六章　檢驗醫(yī)學(xué)中的臨床應(yīng)用指南簡介
附錄