藥品注冊的國際技術要求（中英對照2007質量部分）

　　不同國家對藥品注冊的技術要求和形式不盡相同，這不利于病人用藥的安全和有效，亦不利于國際貿易及技術交流，同時還造成生產和科研部門人力、物力的浪費。歐共體、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產研發(fā)部門于1989年起協(xié)商成立“人用藥品注冊的技術要求取得了共識，制定出質量、安全性和有效性共同技術文件，并已在三方的藥品審評中得到應用。這無疑可促進藥品的國際貿易，縮短新藥的審批時間，降低新藥研制成本，使新藥能及早地用于病人。我國已成為WTO成員國，藥品進入國際市場勢在必行，因此研究ICH有關技術文件，了解國際新藥注冊的動向，對促進我國新藥開發(fā)及管理，提高科學技術水平至關重要。由此，在有關專家倡議和默沙東公司支持下，決定組織力量將全文翻譯成中文。于2000年起分別就ICH譯文出版了質量、安全和有效性三個分冊。為了使讀者能及時了解ICH動態(tài)和新的觀念，決定將本書再版，按ICH現(xiàn)在進度修訂并充實新的內容。整個譯本仍將分質量部分、安全部分和臨床部分三個分冊依次出版，各分冊均有中英文對照，并附中英文對照術語。國家藥品監(jiān)督管理局局長邵明立先生為本書再版了序言。本書的再版翻譯出版，得到ICH秘書處及國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）注冊和科學事務主任Odett Morin Car－pentier博士的授權。

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