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內(nèi)容簡介

　　本書以現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則為依據(jù)，對藥品零售企業(yè)如何實施GSP和申報GSP認證進行了專業(yè)、權(quán)威的分析與指導，同時根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的要求，對GSP認證檢查工作也進行了全方位的論述。全書共分為六章，即：一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述；二、實施操作篇；三、認證申請篇；四、認證檢查篇；五、GSP與信息化；六GSP相關(guān)法律、法規(guī)、文件。根據(jù)GSP對藥品零售企業(yè)的要求，本書應用大量實際示例，針對藥品零售企業(yè)如何規(guī)范高效地實施GSP、順利通過GSP認證進行了深入闡述，企業(yè)應在緊密結(jié)合本企業(yè)實際工作的基礎(chǔ)上，認真組織實施。同時，根據(jù)GSP認證檢查的需要，重點講解了GSP認證檢查的方法、內(nèi)容與管理要點，為GSP認證檢查工作提供了有效的指導。為了便于學習和查閱，本書在主體內(nèi)容目錄的基礎(chǔ)上，又將質(zhì)量管理文件示例和GSP實施過程中應用的主要記錄、報表文件格式單獨編制目錄，并對每一個例表編寫了詳細的填寫說明，為企業(yè)準確把握藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要點、更好地實施GSP，提供了詳實、準確的指導。本書另配有“實用GSP認證報表文件系統(tǒng)光盤（藥品零售企業(yè)版）”，為藥品零售企業(yè)提供了全方位的GSP認證解決方案。

作者簡介

暫缺《GSP實戰(zhàn)教程》作者簡介

圖書目錄

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述
一、實施GSP的重要意義
?。ㄒ唬┫|(zhì)量隱患，確保藥品安全有效
?。ǘ┨岣咂髽I(yè)綜合素質(zhì)
?。ㄈ┐龠M藥品供應網(wǎng)絡建設(shè)，滿足市場需求
?。ㄋ模┓e極參與國際競爭的需要
二、我國實施GSP的歷史及現(xiàn)狀
三、現(xiàn)行GSP的特點
　（一）具有法規(guī)的性質(zhì)
?。ǘ┟鞔_所管理的商品范圍
?。ㄈ┡c國際IS09000族系列標準接軌
?。ㄋ模Σ煌髽I(yè)類型分別規(guī)范
?。ㄎ澹┈F(xiàn)行GSP是藥品經(jīng)營市場準入的必備條件
四、GSP的主要內(nèi)容
五、GSP認證——藥品經(jīng)營企業(yè)的挑戰(zhàn)與機遇
　（一）GSP認證是藥品經(jīng)營企業(yè)工作的重中之重
?。ǘ┧幤方?jīng)營企業(yè)GSP認證現(xiàn)狀
　（三）藥品經(jīng)營企業(yè)的挑戰(zhàn)與機遇
六、實旋GSP的正確認識
　（一）領(lǐng)導重視是前提
?。ǘ┤珕T參與是保證
?。ㄈ┕芾砑夹g(shù)是手段
?。ㄋ模┵|(zhì)量體系是核心
實施操作篇
一、概述
?。ㄒ唬┧幤妨闶燮髽I(yè)的主要任務
?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)的發(fā)展趨勢
二、實旅GSP必備前提
　（一）依法注冊
　　1.注冊程序
　　2.規(guī)模劃分
?。ǘ┮婪ń?jīng)營
　　1.經(jīng)營方式
　　2.經(jīng)營范圍
　　3.證照公示
　　4.規(guī)范管理的基本內(nèi)容
三、GSP認證的基本條件
?。ㄒ唬┙M織機構(gòu)與崗位設(shè)置
　　1.質(zhì)量管理機構(gòu)與專職質(zhì)量管理人員的設(shè)置
　　2.關(guān)鍵崗位人員配置
　（二）人員與培訓
　　1.企業(yè)主要負責人
　　2.主要崗位人員資格
　　3.執(zhí)業(yè)藥師和職業(yè)資格準入
　　4.培訓教育
　　5.健康檢查
?。ㄈ┯布l件
　　1、營業(yè)場所與倉庫面積
　　2.營業(yè)場所條件
　　3.倉庫建筑與環(huán)境
　　4.庫房區(qū)域設(shè)置
　　5.庫房設(shè)施設(shè)備
　　……認證申請篇
認證檢查篇
GSP與信息化
附錄