現(xiàn)代生化藥物生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)

第一章 緒論
第一節(jié) 概述
一、生化藥物
二、生化制藥包含的技術(shù)內(nèi)容
第二節(jié) 生化藥物的分類
一、按生物化學(xué)系統(tǒng)分類
二、按藥理作用及臨床用途分類
第三節(jié) 生化制藥的生物資源
一、植物來源
二、動物來源
三、微生物來源
四、海洋生物來源
五、擴(kuò)大開發(fā)新生物資源
第四節(jié) 制造方法
一、提取法
二、發(fā)酵法
三、化學(xué)合成法
四、組織培養(yǎng)法
五、現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)
第五節(jié) 發(fā)展中的生化制藥與市場
一、生物制藥發(fā)展簡況
二、生化藥物或生物藥物市場
第六節(jié) 醫(yī)藥信息Internel查詢
第二章 實(shí)施中國GLP和GMP
第一節(jié) 為什么要實(shí)施GLP
一、GLP的內(nèi)容
二、實(shí)施GLP的幾個關(guān)鍵問題
第二節(jié) 認(rèn)真實(shí)施GMP技術(shù)規(guī)范
一、生物制藥的特點(diǎn)
二、實(shí)施GMP促進(jìn)生物制藥的進(jìn)步與發(fā)展
第三章 基本技術(shù)
第一節(jié) 概述
一、實(shí)驗(yàn)室小試技術(shù)
二、中試放大技術(shù)
三、生產(chǎn)工藝流程及要注意的問題
第二節(jié) 原料選擇和預(yù)處理
第三節(jié) 原料的粉碎
一、粉碎方法
二、破碎率的檢查
三、主要設(shè)備
第四節(jié) 提取
一、提取條件的選擇
二、影響提取的因素
三、提取效率
四、提取方法
五、提取設(shè)備
第五節(jié) 雙水相萃取
一、雙水相體系
二、影響物質(zhì)分配平衡的因素
三、雙水相萃取的應(yīng)用和放大用設(shè)備
第六節(jié) 過濾分離
一、過濾的影響因素
二、常用新型過濾器
三、過濾器的選擇
第七節(jié) 膜分離
一、超濾
二、微濾
三、反滲透
四、離子交換膜電滲析
五、滲透蒸發(fā)
第八節(jié) 離心分離
一、離心力與沉淀速度的計算
二、常用制備離心機(jī)
三、使用離心機(jī)的注意事項(xiàng)
第九節(jié) 鹽析沉淀
一、鹽析的基本原理
二、影響鹽析的因素
三、鹽析用鹽及其選擇
四、鹽析操作技術(shù)
第十節(jié) 有機(jī)溶劑沉淀
一、有機(jī)溶劑沉淀的基本原理
二、常用有機(jī)溶劑及濃度計算
三、影響沉淀效果的因素
四、操作注意事項(xiàng)
第十一節(jié) 其他沉淀劑
一、水溶性非離子型聚合物沉淀劑
二、生成鹽類復(fù)合物的沉淀劑
三、離子型表面活性劑
四、離子型多聚物沉淀劑
五、氨基酸類沉淀劑
六、分離核酸用沉淀劑
七、分離黏多糖用沉淀劑
八、選擇變性沉淀法
九、等電點(diǎn)沉淀法
第十二節(jié) 離子交換色譜
一、離子交換色譜的基本原理
二、樹脂種類和理化性能
三、影響交換速度的因素
四、樹脂的處理、再生、轉(zhuǎn)型及使用
五、常用設(shè)備或裝置
六、其他幾種離子交換劑
第十三節(jié) 凝膠色譜
一、凝膠色譜的基本原理
二、影響凝膠色譜的因素
三、操作技術(shù)及注意事項(xiàng)
四、幾種常用凝膠
第十四節(jié) 親和色譜
一、親和色譜的基本原理
二、常用載體及選擇
三、配基及其與載體的結(jié)合
四、影響吸附劑親和力的因素
五、親和色譜操作技術(shù)
第十五節(jié) 濃縮
一、蒸發(fā)濃縮及常用設(shè)備
二、吸附濃縮
第十六節(jié) 干燥
一、影響干燥的因素
二、常用干燥設(shè)備或裝置
第十七節(jié) 結(jié)晶
一、影響結(jié)晶生成的因素
二、過飽和形成技術(shù)
三、常用結(jié)晶器
第十八節(jié) 滅菌
一、干熱空氣滅菌
二、濕熱滅菌
三、紫外線滅菌
四、過濾除菌
五、化學(xué)滅菌
第十九節(jié) 制劑裝備
第四章 氨基酸類藥物
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 分類
第三節(jié) 性質(zhì)
第四節(jié) 制造方法
一、水解提取法
二、化學(xué)合成法
三、微生物發(fā)酵法
四、酶工程技術(shù)
第五節(jié) 制造工藝與技術(shù)要點(diǎn)
一、甘氨酸
二、丙氨酸
三、絲氨酸
四、蘇氨酸
五、纈氨酸
六、亮氨酸
七、異亮氨酸
八、半胱氨酸
九、胱氨酸
十、甲硫氨酸
十一、天冬氨酸
十二、賴氨酸
十三、精氨酸
十四、苯丙氨酸
十五、酪氨酸
十六、脯氨酸
十七、組氨酸
十八、色氨酸
十九、?；撬?br /> 二十、乙酰半胱氨酸
二十一、羧甲司坦
二十二、谷氨酰胺
二十三、γ-氨酪酸
二十四、三碘甲狀腺原氨酸
二十五、左旋多巴
二十六、腎上腺素
二十七、鹽酸去氧腎上腺素
二十八、褪黑素
二十九、水解蛋白
三十、氨基酸輸液
第五章 多肽及蛋白質(zhì)類藥物
第一節(jié) 概述
一、多肽及蛋白質(zhì)的基本結(jié)構(gòu)
二、多肽類藥物
三、蛋白質(zhì)類藥物
四、活力中心和活力碎片
第二節(jié) 分類
一、多肽類藥物的分類
二、蛋白質(zhì)類藥物的分類
三、細(xì)胞生長調(diào)節(jié) 因子的分類
第三節(jié) 性質(zhì)
第四節(jié) 制造方法
一、提取法
二、化學(xué)合成法
三、純化法
四、蛋白質(zhì)工程技術(shù)
第五節(jié) 制造工藝與技術(shù)要點(diǎn)
一、谷胱甘肽
二、神經(jīng)垂體素
三、縮宮素
四、增血壓素
五、促黑色素細(xì)胞素
六、降鈣素
七、胸腺素
八、胸腺肽
九、胸腺生成素
十、促皮質(zhì)素
十一、胰島素
十二、胰蛋白酶抑制劑
十三、絨毛膜促性激素
十四、生長激素
十五、魚精蛋白
十六、人丙種球蛋白
十七、白蛋白
十八、胃膜素
十九、明膠
二十、鞣酸蛋白
二十一、干擾素
二十二、白細(xì)胞介素
二十三、紅細(xì)胞生成素
二十四、表皮生長因子
第六章 酶類藥物
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 酶的組成及分類
第三節(jié) 一般性質(zhì)及特性
第四節(jié) 原料來源及選擇
第五節(jié) 制造方法
一、提取法
二、發(fā)酵法
三、基因工程酶
第六節(jié) 制造工藝與技術(shù)要點(diǎn)
一、胃蛋白酶
二、胰酶
三、胰蛋白酶
四、糜蛋白酶
五、糜胰蛋白酶
六、菠蘿蛋白酶
七、彈性蛋白酶
八、激肽釋放酶
九、尿激酶
十、降纖酶
十一、蚯蚓纖溶酶
十二、凝血酶
十三、淀粉酶
十四、溶菌酶
十五、玻璃酸酶
十六、復(fù)合磷酸酯酶
十七、磷酸二酯酶
十八、雙鏈酶
十九、L-天冬酰胺酶
二十、細(xì)胞色素C
二十一、超氧化物歧化酶
第七章 核酸類藥物
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 核酸的組成及分類
一、核酸及其水解產(chǎn)物
二、分類
第三節(jié) 性質(zhì)
一、一般理化性質(zhì)
二、核酸的變性
三、核酸的顏色反應(yīng)
四、核苷酸的解離性質(zhì)
五、核苷酸的紫外吸收性質(zhì)
第四節(jié) 核酸分析樣品的預(yù)處理
一、酸處理法
二、堿處理法
第五節(jié) 制造方法
一、RNA的制備
二、DNA的制備
三、核苷酸的制備
四、核苷的制備
第六節(jié) 制造工藝與技術(shù)要點(diǎn)
一、氨基嘌呤
二、巰基嘌呤
三、肌苷
四、無環(huán)鳥苷
五、阿糖胞苷
六、環(huán)胞苷
七、環(huán)磷腺苷
八、阿糖腺苷
九、雙丁酰環(huán)磷腺苷
十、疊氮胸苷
十一、三氮唑核苷
十二、胞二磷膽堿
十三、腺苷三磷酸
十四、胞苷三磷酸
十五、鳥苷三磷酸
十六、5'-腺嘌呤核苷酸
十七、5'-核苷酸
十八、5'-脫氧核苷酸
十九、2'，3'-核苷酸
二十、轉(zhuǎn)移因子
二十一、聚肌胞苷酸
二十二、核糖核酸
二十三、輔酶A
二十四、輔酶Ⅰ
二十五、復(fù)合輔酶
第八章 糖類藥物
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 分類
第三節(jié) 性質(zhì)
第四節(jié) 制造方法
一、非降解法
二、降解法
三、分級分離法
第五節(jié) 制造工藝與技術(shù)要點(diǎn)
一、山梨醇
二、甘露醇
三、葡萄糖醛酸內(nèi)酯
四、葡萄糖酸鈣
五、，二磷酸果糖
六、植酸鈣鎂
七、肌醇
八、右旋糖酐
九、右旋糖酐鐵
十、右旋糖酐硫酸酯鈉
十一、豬苓多糖
十二、海藻酸
十三、藻酸雙酯鈉
十四、透明質(zhì)酸
十五、肝素
十六、肝素鈣
十七、低分子肝素
十八、冠心舒
十九、硫酸軟骨素
二十、硫酸軟骨素A
二十一、甲殼質(zhì)和脫乙酰殼多糖
第九章 脂類藥物
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 分類
第三節(jié) 化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)
第四節(jié) 制造方法
一、提取法
二、純化法
三、發(fā)酵工程
第五節(jié) 制造工藝與技術(shù)要點(diǎn)
一、亞油酸
二、γ-亞麻酸
三、花生四烯酸
四、二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸
五、前列腺素
六、鯊烯
七、卵磷脂
八、腦磷脂
九、豆磷脂
十、膽汁酸
十一、膽酸
十二、去氫膽酸
十三、異去氧膽酸
十四、鵝去氧膽酸
十五、熊去氧膽酸
十六、膽酸鈉（結(jié)合型）
十七、膽固醇
十八、谷固醇
十九、谷維素
二十、甲基睪丸素
二十一、丙酸睪丸素
二十二、苯甲酸雌二醇和戊酸雌二醇
二十三、雌三醇
二十四、黃體酮
二十五、安宮黃體酮
二十六、膽紅素
二十七、血紅素
二十八、血卟啉
二十九、輔酶Q
三十、棉酚
三十一、二十六烷醇和二十八烷醇
三十二、脂肪乳注射劑
三十三、羊毛脂
第十章 動物器官或組織及小動物制劑類藥物
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 動物器官或組織制劑
一、腦、心、肺、脾、胃、胰、腎為原料的制品
二、腦垂體、甲狀腺、胸腺、睪丸、前列腺、胎盤等為原料的制品
三、血液、膽、尿等為原料的制品
四、骨、膠原、明膠及其他等為原料的制品
五、天然生物鈣類制品
第三節(jié) 小動物制劑
一、螞蟻、蜂、蠶、水蛭等為原料的制品
二、蟾蜍、林蛙、蛤蚧、蛇等為原料的制品
第四節(jié) 仿天然動物藥
一、人工牛黃
二、人工麝香
三、人工熊膽
四、人工虎骨
五、人工蛇毒
第五節(jié) 制造工藝與技術(shù)要點(diǎn)
一、大腦組織液
二、促腦素
三、動物眼制劑
四、動物骨制劑
五、蛋白胨
六、水蛭素
七、生物蛋白鈣
八、地龍注射液
九、虻蟲糖肽
十、蠶蛹復(fù)合氨基酸粉
十一、斑蝥素
第十一章 菌體及其提取物類藥物
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 分類及其主要功能
第三節(jié) 菌體制劑
一、活菌體制劑
二、滅活菌體制劑
三、提取物類制劑
第四節(jié) 通常發(fā)酵法與設(shè)備
一、通常發(fā)酵法
二、主要設(shè)備
第五節(jié) 制造工藝與技術(shù)要點(diǎn)
一、乳酶生
二、安絡(luò)痛
三、假蜜環(huán)菌素
四、酵母菌
五、富硒酵母
六、蟲草真菌
七、蜜環(huán)菌粉
八、猴頭菌
九、白僵菌
十、靈芝真菌
附錄
附錄Ⅰ 一些酶保存的條件和穩(wěn)定性
附錄Ⅱ 幾種常用緩沖液配制
附錄Ⅲ 常用溶劑的性質(zhì)
附錄Ⅳ 色譜法常用數(shù)據(jù)
附錄Ⅴ 各類化合物的色譜溶劑系統(tǒng)
附錄Ⅵ 離子交換劑的特性
附錄Ⅶ 瑞典Pharmacia LKB公司生產(chǎn)的生物制備用填料
附錄Ⅷ 惠普（HP）公司出產(chǎn)的用于生物分子分離的色譜柱填料
附錄Ⅸ 一些色譜濾紙的規(guī)格與性能
參考文獻(xiàn)