生物醫(yī)學科研：基本知識和技能

前言
第一章 走進生物醫(yī)學研究之門
一、生物醫(yī)學科研類型
二、研究者的素質
三、科學假說
(一)假說在科研中的作用
(二)形成假說的基礎
(三)假說的檢驗
(四)歷史上提出重要假說的實例
四、科學研究的資源
五、研究課題的選擇、設計和實施的原則
(一)課題選擇和放棄
(二)課題設計的原則
(三)課題實施的原則
六、生物醫(yī)學寫作要點
(一)寫作類型
(二)寫作一般要點
(三)寫作技巧
第二章 生物醫(yī)學信息獲取
一、信息獲取途徑
二、利用MEDLINE獲取信息
三、利用網(wǎng)絡獲取臨床醫(yī)學信息
(一)醫(yī)學及?？漆t(yī)學搜索引擎
(二)醫(yī)學多媒體信息
(三)遠程醫(yī)學
四、利用網(wǎng)絡檢索核心期刊
五、利用網(wǎng)絡檢索基因和蛋白質結構
六、利用網(wǎng)絡檢索專利文獻
七、生物醫(yī)學有關的部分其他服務器地址
第三章 生物醫(yī)學研究方法
一、研究方法的類型
(一)不同層次的研究方法
(二)不同學科的研究方法
二、動物實驗研究方法
(一)一般原則
(二)基本實驗方法
(三)病理模型制作
三、分子生物學研究方法
(一)核酸研究方法
(二)蛋白質研究方法
(三)原位分子鑒定
(四)轉基因技術
四、細胞生物學研究方法
(一)細胞培養(yǎng)
(二)細胞融合
(三)大分子導入
(四)細胞功能測定
五、臨床研究方法
(一)基因技術的應用
(二)電生理技術的應用
(三)內窺鏡技術的應用
(四)成像技術的應用
(五)臨床藥理方法
六、研究方法的選擇原則
第四章 文獻綜述
一、文獻資料的收集
二、文獻資料的閱讀和整理
三、文獻綜述的寫作
(一)結構和要點
(二)寫作的注意點
四、范文解析
五、Meta分析
第五章 如何寫項目申請書
一、選題的基本要求
二、立項依據(jù)
三、研究方案
四、技術、方法及其可行性
五、研究基礎及條件
六、其他內容
七、申請書寫作注意點
八、申請書范文解析
第六章 研究設計
一、一般原則
二、研究設計的三項要素
(一)處理因素
(二)試驗對象
(三)試驗效應
三、研究設計原理
(一)對照
(二)隨機
(三)重復
(四)各種設計方法的選擇和組合
四、研究條件控制
五、試驗記錄
六、基礎研究設計原則
七、臨床研究設計原則
(一)基本原則及特點
(二)臨床科研中的幾種常見的設計類型
(三)臨床研究的質量控制
(四)臨床研究設計推薦程序
八、設計范例
附錄 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定
第七章 結果整理
一、數(shù)據(jù)整理
二、表格的設計
三、圖的設計 
四、文字描述
第八章 科研統(tǒng)計概述
一、統(tǒng)計基本概念
二、定量資料的統(tǒng)計分析
三、定性資料的統(tǒng)計
四、直線相關與回歸
五、統(tǒng)計結果解釋
六、計算機統(tǒng)計軟件包的使用
第九章 論著撰寫
一、一般要求
二、各項具體內容的撰寫
(一)如何寫題目
(二)如何寫摘要和關鍵詞
(三)如何寫引言
(四)如何寫材料與方法
(五)如何寫結果
(六)如何寫討論
(七)如何寫參考文獻
三、英文題目及摘要
四、簡略式論著
五、論著投稿
六、范文解析
附錄 生物醫(yī)學期刊對原稿的統(tǒng)一要求
一、投稿前的注意事項
二、投寄稿件的要求
三、投稿
四、引用“統(tǒng)一要求”
第十章 基礎研究的質量管理規(guī)范
一、基礎研究實行質量管理的重要性 
二、嚴密的組織體系
三、物質條件的保障
四、研究全過程的管理
五、監(jiān)督檢查
附錄 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范(試行)
第一章 總則
第二章 組織機構和工作人員
第三章 實驗設施
第四章 儀器設備和實驗材料
第五章 標準操作規(guī)程
第六章 研究工作的實施
第七章 資料檔案
第八章 監(jiān)督檢查和資格認證
第十一章 臨床研究的管理規(guī)范
一、研究組織體系
二、保障受試者權益
三、研究實施過程的管理 
四、監(jiān)督和管理
附錄一 藥品臨床試驗管理規(guī)范
第一章 總則
第二章 臨床試驗前的準備與必要條件
第三章 受試者的權益保障
第四章 試驗方案
第五章 研究者的職責
第六章 申辦者的職責
第七章 監(jiān)察員的職責
第八章 記錄與報告
第九章 統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理
第十章 試驗用藥品的管理
第十一章 質量保證
第十二章 多中心試驗
第十三長 附則
附錄二 赫爾辛基宣言
前言
(一)基本原則
(二)醫(yī)學研究與醫(yī)療措施結合(臨床研究)
(三)涉及人體的非治療性生物醫(yī)學研究(非臨床生物醫(yī)學研究)
第十二章 新藥研究
一、新藥的基本概念
二、化學新藥的發(fā)現(xiàn)
三、新藥(化學藥品)研究過程
(一)臨床前研究與IND
(二)新藥藥理研究的基本技術要求
(三)臨床研究與NDA
(四)臨床研究所需的基本條件
四、中藥新藥研究特點
五、新藥的申報與審批
附錄一 新藥(化學藥品)申報資料項目
第一部分 綜述資料
第二部分 藥學資料
第三部分 藥理毒理資料
第四部分 臨床資料
附錄二 新藥(中藥制劑)申報資料項目
第一部分 綜述資料
第二部分 藥學資料
第三部分 藥理資料
第四部分 臨床資料
附錄三 雙盲、隨機、對照臨床試驗方案范本
主要參考文獻