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內(nèi)容簡介

　　生物藥品包括酶、激素、細(xì)胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液制品等。它們?cè)陬A(yù)防、治療及診斷中占有重要地位。由于生命科學(xué)的飛速發(fā)展，生物藥品的研究、開發(fā)、質(zhì)控已成為全世界關(guān)注的熱點(diǎn)。由于大部分生物藥品具有結(jié)構(gòu)不確定性，需要運(yùn)用多種現(xiàn)代生物技術(shù)，從定量角度研究劑量與反應(yīng)的關(guān)系，從而構(gòu)建各種生物藥品的檢定方法，以闡明其療效及毒性。生物檢定不但貫穿著數(shù)理統(tǒng)計(jì)的一般原理和應(yīng)用，而且還包括了所特有的一套試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析方法。鑒于目前國內(nèi)還沒有一本系統(tǒng)的專著，我們根據(jù)多年從事生物檢定工作的實(shí)踐體會(huì)，編寫了這本重在實(shí)用的參考書。＜br＞本書共分十三章，內(nèi)容包括生物檢定原理、試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)處理，生物標(biāo)準(zhǔn)品的研究與制備，各種激素、細(xì)胞因子、疫苗、血清、抗生素的生物檢定方法以及安全性、毒性檢查方法。2005年版藥典即將執(zhí)行，本書對(duì)新版藥典收載的需生物檢定的品種及統(tǒng)計(jì)方法作了簡要說明和新方法的介紹，對(duì)未收載入藥典的生物檢定品種亦進(jìn)行了介紹。＜br＞本書內(nèi)容淺顯易懂，切合實(shí)際，可供生物藥品的生產(chǎn)及質(zhì)控人員、研究開發(fā)人員及醫(yī)藥院校師生參＜br＞

作者簡介

暫缺《藥品生物檢定》作者簡介

圖書目錄

第一章概論
1.1 生物檢定的含義
1.2 試驗(yàn)方法的組成及原理
1.3 各類試驗(yàn)方法系統(tǒng)及其質(zhì)量評(píng)估
1.4 生物檢定的作用
1.5 生物藥品的進(jìn)展
1.6 生物藥品的質(zhì)量
1.7 生物藥品標(biāo)準(zhǔn)化的國際組織及其貢獻(xiàn)
1.8 生物檢定與生物統(tǒng)計(jì)
1.9 生物檢定與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
第二章常用醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)
2.1 常用生物統(tǒng)計(jì)簡介
2.2 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要素
2.3 顯著性檢驗(yàn)的基本概念
2.4 樣本量的估計(jì)
2.5 t檢驗(yàn)
2.6 F檢驗(yàn)（方差分析）
2.7 X2檢驗(yàn)
2.8 非參數(shù)檢驗(yàn)法
第三章生物檢定統(tǒng)計(jì)方法
3.1 劑量與反應(yīng)的關(guān)系
3.2 回歸與相關(guān)
3.3 對(duì)比檢定
3.4 直接測定法
3.5 量反應(yīng)的平行線測定
3.6 量反應(yīng)平行線測定簡算法
3.7 量反應(yīng)平行線測定幾種實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
3.8 各種實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)特異反應(yīng)剔除和缺項(xiàng)補(bǔ)足
3.9 質(zhì)反應(yīng)的平行線測定
3.10 其他量反應(yīng)檢定方法
3.11 實(shí)驗(yàn)結(jié)果的合并處理
3.12 可信限與含量限度的關(guān)系
3.13 半數(shù)反應(yīng)量
第四章藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
第五章激素的生物檢定法
第六章細(xì)菌類疫苗的生物檢定
第七章病毒類疫苗的生物檢定
第八章免疫血清及毒素的生物檢定
第九章人免疫球蛋白及凝血因子的效價(jià)測定
第十章細(xì)胞因子的生物檢定
第十一章抗生素與其它生物檢定
第十二章藥品的熱原與微生物檢查
第十三章藥品安全性檢定和毒性試驗(yàn)
附錄