醫(yī)療機構(gòu)制劑認(rèn)證實踐

緒論 醫(yī)院制劑發(fā)展戰(zhàn)略
第一章 總則
001 北京世紀(jì)壇醫(yī)院（原北京鐵路總醫(yī)院）制劑中心概況
第二章 人員與機構(gòu)
002 組織機構(gòu)確立原則及人員定編定崗原則
003 組織機構(gòu)圖
004 制劑中心負(fù)責(zé)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷
005 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員及技術(shù)工人登記表
006 質(zhì)量管理組織職責(zé)
007 普通制劑室職責(zé)
008 滅菌制劑室職責(zé)
009 中藥制劑室職責(zé)
010 藥檢室職責(zé)
011 藥庫職責(zé)
012 制劑成品庫職責(zé)
013 設(shè)備維修組職責(zé)
014 空氣凈化系統(tǒng)維修組職責(zé)
015 制劑室負(fù)責(zé)人職責(zé)
016 普通制劑、滅菌制劑、中藥制劑負(fù)責(zé)人職責(zé)
017 藥檢室負(fù)責(zé)人職責(zé)
018 采購員職責(zé)
019 藥庫負(fù)責(zé)人職責(zé)
020 制劑成品庫負(fù)責(zé)人職責(zé)
021 設(shè)備維修組負(fù)責(zé)人職責(zé)
022 空氣凈化系統(tǒng)負(fù)責(zé)人職能
023 人員定期體系制度
024 人員培訓(xùn)管理制度
025 人員考核聘用標(biāo)準(zhǔn)
026 外來人員管理制度
第三章 廠房與設(shè)施
027 制劑室總平面圖
028 制劑室倉儲平面圖
029 制劑室檢驗場所平面圖
030 醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制車間工藝布局平面圖
031 工藝設(shè)備平面圖
032 申請達標(biāo)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖
033 房屋管理與維修保養(yǎng)制度
034 空氣凈化系統(tǒng)運行管理制度
035 空氣凈化系統(tǒng)定期檢查與保養(yǎng)管理程序
036 滅鼠與滅蟲實施程序
037 安全工作制度
038 消防應(yīng)急預(yù)案
039 制劑中心安全保衛(wèi)人員崗位責(zé)任制
第四章 設(shè)備
040 設(shè)備故障維修程序
041 計量管理程序
042 新購入設(shè)備的論證程序
043 設(shè)備安裝及驗證程序
044 設(shè)備運行驗證程序
……
第五章 物料
第六章 衛(wèi)生
第七章 文件
第八章 配制管理
第九章 質(zhì)量管理與自檢
第十章 制劑使用管理
附錄