實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

　　本書屬《現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室技術(shù)與管理叢書》中的一本。本書闡述了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建、運(yùn)作、維持的基本方法和要求，注重利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)發(fā)現(xiàn)問題和實(shí)施改進(jìn)，反映了質(zhì)量管理的最新理念。本書的特點(diǎn)是理論與實(shí)踐并重，可操作性較強(qiáng)，有助于實(shí)驗(yàn)員工和管理層開展質(zhì)量和技術(shù)管理工作，也可供審核人員、評(píng)審人員以及實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)構(gòu)參考。 第一章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概述1 第一節(jié)什么是質(zhì)量管理3 一、質(zhì)量是顧客的感受3 二、服務(wù)質(zhì)量的兩種類型3 三、一致性是質(zhì)量的一個(gè)重要因素3 四、提高質(zhì)量可降低成本4 五、質(zhì)量管理就是減少質(zhì)量的不穩(wěn)定性5 六、建立以顧客價(jià)值觀為導(dǎo)向的質(zhì)量觀5 七、質(zhì)量管理是現(xiàn)代組織管理的理論基礎(chǔ)6 第二節(jié)什么是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理6 一、測(cè)量數(shù)據(jù)——實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品6 二、實(shí)驗(yàn)室需要科學(xué)的質(zhì)量管理6 三、用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理活動(dòng)7 四、實(shí)驗(yàn)室的機(jī)能質(zhì)量和精神質(zhì)量7 五、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作的特殊性7 六、實(shí)驗(yàn)室能力依賴于適宜和有效的質(zhì)量管理體系8 第二章質(zhì)量管理八項(xiàng)原則在實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用9 第一節(jié)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)11 一、顧客關(guān)注什么11 二、追求質(zhì)量是為了有助于增強(qiáng)顧客競(jìng)爭(zhēng)力11 三、為大顧客提供個(gè)性化服務(wù)12 四、同顧客保持充分的聯(lián)系12 五、顧客感受到的差異才是優(yōu)勢(shì)13 六、從細(xì)節(jié)做起13 七、用原則指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的工作14 第二節(jié)領(lǐng)導(dǎo)作用14 一、質(zhì)量由實(shí)驗(yàn)室的最高管理層決定14 二、最高管理者理應(yīng)是質(zhì)量管理的專家15 三、管理層各部門之間要有橫向溝通的渠道16 四、做領(lǐng)導(dǎo)者，而不僅是單純的管理者16 五、最高管理者是內(nèi)環(huán)境的創(chuàng)造者17 第三節(jié)全員參與17 一、實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)以人為本17 二、管理的第一個(gè)工作就是提高人的質(zhì)量18 三、提高質(zhì)量和專業(yè)水平應(yīng)成為全體員工的共識(shí)18 四、積極參與，勇于承擔(dān)責(zé)任19 五、讓人人參與19 六、讓決策權(quán)延伸到基層19 七、創(chuàng)造參與的機(jī)會(huì)20 第四節(jié)過程方法21 一、質(zhì)量形成于過程21 二、識(shí)別并控制過程21 三、細(xì)分過程，建立標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序22 四、應(yīng)用過程方法的原則管理過程23 五、過程的改進(jìn)23 第五節(jié)管理的系統(tǒng)方法23 一、系統(tǒng)由過程構(gòu)成23 二、樹立系統(tǒng)思考的觀念24 三、對(duì)系統(tǒng)基模的認(rèn)識(shí)25 四、系統(tǒng)思考與管理者職責(zé)25 五、質(zhì)量問題往往出在系統(tǒng)上25 六、改進(jìn)質(zhì)量不能只依靠大規(guī)模檢查26 第六節(jié)持續(xù)改進(jìn)27 一、改進(jìn)的機(jī)會(huì)永遠(yuǎn)存在27 二、不斷學(xué)習(xí)研究，才能不斷改進(jìn)27 三、持續(xù)改進(jìn)的哲學(xué)、前提、必備條件和起點(diǎn)28 四、高、中、低層主管和員工在持續(xù)改進(jìn)中的角色28 五、持續(xù)改進(jìn)的七項(xiàng)活動(dòng)29 六、質(zhì)量改進(jìn)從設(shè)計(jì)階段開始29 第七節(jié)基于事實(shí)的決策方法30 一、數(shù)據(jù)和信息分析對(duì)成功決策具有重要價(jià)值30 二、確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確可靠30 三、積極獲取所需的數(shù)據(jù)和信息31 四、使用正確方法整理分析數(shù)據(jù)31 第八節(jié)與供方互利32 一、實(shí)驗(yàn)室與供方相互依存32 二、建立合作伙伴關(guān)系的行動(dòng)要點(diǎn)32 三、部門間要用合作代替競(jìng)爭(zhēng)33 第三章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的重要渠道35 第一節(jié)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不僅僅是為了提高知名度37 一、表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則開展檢測(cè)/校準(zhǔn)的技術(shù) 能力37 二、增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門和社會(huì)各界的信任37 三、參與國(guó)際間合作，得到更為廣泛的承認(rèn)37 四、在認(rèn)可范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志37 第二節(jié)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與質(zhì)量改進(jìn)38 一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是權(quán)威的外部審核38 二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為管理評(píng)審提供輸入38 三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可需要能力驗(yàn)證38 第三節(jié)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)備39 一、認(rèn)識(shí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的必要性39 二、培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人和內(nèi)審員39 三、全員宣傳貫徹實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)40 四、質(zhì)量管理體系文件的驗(yàn)證、批準(zhǔn)發(fā)布和宣傳貫徹40 第四節(jié)從顧客推動(dòng)到管理者推動(dòng)40 第四章合理構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系43 第一節(jié)構(gòu)建與實(shí)驗(yàn)室相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)45 一、組織的三個(gè)特性45 二、組織結(jié)構(gòu)的兩種類型45 三、組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的原則46 四、影響組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的主要因素48 第二節(jié)設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系48 一、質(zhì)量管理體系的四大過程48 二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的八個(gè)環(huán)節(jié)49 三、質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)原則49 四、分配質(zhì)量職能51 第五章質(zhì)量管理體系文件的建立與維護(hù)53 第一節(jié)質(zhì)量管理體系文件概述55 一、質(zhì)量管理體系文件的作用55 二、質(zhì)量管理體系文件的特性56 三、常用的質(zhì)量管理體系文件57 第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的建立58 一、質(zhì)量管理體系文件化的三個(gè)階段58 二、質(zhì)量管理體系文件的總體設(shè)計(jì)60 三、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)61 四、質(zhì)量手冊(cè)的形式和內(nèi)容61 五、質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和格式62 六、程序文件的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容63 七、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫64 八、記錄65 第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件的受控管理67 一、受控管理文件的范圍與受控管理方法67 二、外來文件的獲取67 三、質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審69 四、外來文件的評(píng)審69 五、質(zhì)量管理體系文件的修訂或換版70 第六章實(shí)驗(yàn)室知識(shí)（信息）管理73 第一節(jié)始于教育，終于教育75 一、主動(dòng)學(xué)習(xí)——職業(yè)教育的支撐點(diǎn)75 二、質(zhì)量管理是對(duì)人才素質(zhì)的管理75 三、教育的重點(diǎn)是培養(yǎng)對(duì)工作的使命感75 第二節(jié)重視知識(shí)管理的作用76 一、隱性知識(shí)是實(shí)驗(yàn)室財(cái)富的主要源泉76 二、缺乏知識(shí)管理使我們?cè)庥隼щy76 三、“共享”文化是知識(shí)管理的基礎(chǔ)77 四、讓知識(shí)從“私有”到共享77 五、知識(shí)貢獻(xiàn)率是衡量員工貢獻(xiàn)的重要標(biāo)尺78 第三節(jié)培訓(xùn)伴隨著員工職業(yè)生涯的每一步78 一、培訓(xùn)提升個(gè)人價(jià)值78 二、學(xué)習(xí)的六種主要方法79 三、建立以職業(yè)生涯規(guī)劃為主線的教育機(jī)制79 四、培訓(xùn)課程第一課——“個(gè)人成長(zhǎng)”的培訓(xùn)80 五、培訓(xùn)課程第二課——“學(xué)習(xí)工具”的培訓(xùn)80 六、培訓(xùn)課程第三課——“術(shù)業(yè)有專攻”的實(shí)驗(yàn)室人才的定位81 七、交流、溝通是培訓(xùn)工作有益的補(bǔ)充81 第四節(jié)從效果出發(fā)實(shí)施培訓(xùn)82 一、為培訓(xùn)所支付的高成本做好準(zhǔn)備82 二、培訓(xùn)專管機(jī)構(gòu)要致力于開發(fā)人力資源82 三、建立多元化學(xué)習(xí)單元，增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)力83 第七章實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境條件管理85 第一節(jié)環(huán)境條件對(duì)人員的影響87 一、實(shí)驗(yàn)室微小氣候的構(gòu)成87 二、人體感覺舒適氣候條件88 三、實(shí)驗(yàn)室的噪聲88 第二節(jié)設(shè)施與環(huán)境條件的規(guī)劃90 一、實(shí)驗(yàn)室建筑布局90 二、實(shí)驗(yàn)室家具設(shè)計(jì)94 三、實(shí)驗(yàn)室空調(diào)95 四、實(shí)驗(yàn)室供電96 五、實(shí)驗(yàn)室給水排水96 六、實(shí)驗(yàn)室照明97 七、實(shí)驗(yàn)室防火98 第三節(jié)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的建立與監(jiān)控100 一、建立實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件控制標(biāo)準(zhǔn)100 二、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的監(jiān)控101 三、檢測(cè)/校準(zhǔn)區(qū)域的控制101 四、實(shí)驗(yàn)室的5S管理102 第八章測(cè)量設(shè)備管理105 第一節(jié)儀器設(shè)備管理的任務(wù)與范圍107 一、儀器設(shè)備管理的任務(wù)107 二、儀器設(shè)備管理的內(nèi)容108 第二節(jié)測(cè)量設(shè)備的計(jì)劃管理108 一、儀器設(shè)備申購(gòu)計(jì)劃的編制108 二、儀器設(shè)備申購(gòu)計(jì)劃的審批和實(shí)施109 第三節(jié)測(cè)量設(shè)備的常規(guī)管理109 一、儀器設(shè)備的建賬109 二、儀器設(shè)備的編號(hào)、建卡110 三、儀器設(shè)備的保管110 四、儀器設(shè)備的調(diào)撥、借出、借入111 五、儀器設(shè)備的報(bào)廢112 第四節(jié)測(cè)量設(shè)備的技術(shù)管理112 一、儀器設(shè)備的驗(yàn)收112 二、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)113 三、儀器設(shè)備的修理114 四、儀器設(shè)備技術(shù)檔案的建立和管理114 第九章計(jì)量溯源管理117 第一節(jié)溯源性是計(jì)量的基本特性119 第二節(jié)計(jì)量溯源途徑119 一、檢定——自上而下的量值傳遞119 二、校準(zhǔn)——自下而上的量值溯源120 三、檢定與校準(zhǔn)是保證計(jì)量溯源性的兩種形式120 四、按照檢定系統(tǒng)表進(jìn)行量值傳遞/溯源121 五、量值溯源途徑的選擇121 第三節(jié)實(shí)施量值溯源123 一、制定測(cè)量設(shè)備量值溯源計(jì)劃123 二、不同測(cè)量?jī)x器有不同的溯源要求124 三、測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)125 四、檢定/校準(zhǔn)的偏離126 五、校準(zhǔn)間隔的確定126 六、期間核查是對(duì)測(cè)量?jī)x器可信度的技術(shù)校核127 七、量值溯源結(jié)果的確認(rèn)128 第四節(jié)溯源對(duì)于校準(zhǔn)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求128 一、溯源對(duì)于校準(zhǔn)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求128 二、不能嚴(yán)格溯源的特例128 三、溯源對(duì)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的特定要求129 第十章證書/報(bào)告實(shí)現(xiàn)過程的管理131 第一節(jié)要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審133 一、要求、標(biāo)書和合同133 二、明確合同評(píng)審的要求133 三、按照合同性質(zhì)實(shí)施分類評(píng)審134 四、精心設(shè)計(jì)合同格式，體現(xiàn)合同要素135 五、記錄合同評(píng)審的意見135 第二節(jié)檢測(cè)／校準(zhǔn)方法的建立與維護(hù)135 一、檢測(cè)／校準(zhǔn)方法的作用135 二、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的選擇和偏離136 三、非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用136 四、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的確認(rèn)137 五、實(shí)驗(yàn)室自己制定方法的控制138 第三節(jié)分包139 一、分包的原則139 二、分包的法律責(zé)任139 三、對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)139 第四節(jié)抽樣140 第五節(jié)檢測(cè)/校準(zhǔn)物品的處置140 一、建立檢測(cè)/校準(zhǔn)物品處置程序140 二、檢測(cè)/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)141 三、檢測(cè)/校準(zhǔn)物品的接收142 四、檢測(cè)/校準(zhǔn)物品的儲(chǔ)存、處置和準(zhǔn)備142 第六節(jié)檢測(cè)/校準(zhǔn)記錄143 一、檢測(cè)/校準(zhǔn)記錄的內(nèi)容143 二、檢測(cè)/校準(zhǔn)記錄的標(biāo)識(shí)和編號(hào)143 三、檢測(cè)/校準(zhǔn)記錄填寫要求144 第七節(jié)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品管理144 一、報(bào)告/證書的內(nèi)容144 二、報(bào)告/證書的格式146 三、報(bào)告/證書的結(jié)論147 四、報(bào)告/證書中的意見和解釋148 五、報(bào)告/證書副本的管理148 六、報(bào)告/證書的質(zhì)量控制149 七、以電子或電磁形式向顧客傳輸?shù)膱?bào)告/證書149 第十一章實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核151 第一節(jié)內(nèi)審概述153 一、內(nèi)審是對(duì)持續(xù)符合性和有效性的檢查153 二、內(nèi)審工作流程153 第二節(jié)內(nèi)審準(zhǔn)備155 一、制定內(nèi)審計(jì)劃155 二、組成內(nèi)審組156 三、文件審核156 四、編制檢查表157 五、通知受審部門并約定審核時(shí)間157 第三節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核158 一、首次會(huì)議158 二、現(xiàn)場(chǎng)審核的路線和方法158 三、客觀證據(jù)的收集和記錄159 四、現(xiàn)場(chǎng)審核不符合的報(bào)告160 五、審核組會(huì)議160 六、末次會(huì)議161 第四節(jié)內(nèi)審報(bào)告162 一、內(nèi)審報(bào)告的編制162 二、內(nèi)審報(bào)告的格式163 三、糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施165 第五節(jié)跟蹤審核165 第十二章測(cè)量不確定度概述167 第一節(jié)測(cè)量和測(cè)量不確定度的含義169 第二節(jié)測(cè)量結(jié)果及其誤差和準(zhǔn)確度169 一、測(cè)量結(jié)果169 二、測(cè)量結(jié)果的誤差170 三、測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度171 第三節(jié)測(cè)量結(jié)果的不確定度及其與誤差的區(qū)別171 一、測(cè)量結(jié)果的不確定度171 二、測(cè)量不確定度和測(cè)量誤差的主要區(qū)別173 第四節(jié)測(cè)量?jī)x器的誤差、允差、準(zhǔn)確度和不確定度175 一、測(cè)量?jī)x器的誤差、修正值和允差175 二、測(cè)量?jī)x器的準(zhǔn)確度176 三、測(cè)量?jī)x器的不確定度176 第五節(jié)最佳測(cè)量能力及其與不確定度的區(qū)別177 一、最佳測(cè)量能力177 二、測(cè)量不確定度和最佳測(cè)量能力的不同177 第十三章應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)保證檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量179 第一節(jié)用控制圖監(jiān)控測(cè)量過程181 一、統(tǒng)計(jì)技術(shù)是過程控制的重要手段181 二、控制圖原理181 三、選擇核查標(biāo)準(zhǔn)和建立過程參數(shù)183 四、控制圖的繪制與應(yīng)用185 第二節(jié)比對(duì)與能力驗(yàn)證188 一、比對(duì)與能力驗(yàn)證的應(yīng)用188 二、能力驗(yàn)證方案的類型188 三、能力驗(yàn)證的組織和設(shè)計(jì)190 四、統(tǒng)計(jì)技術(shù)與統(tǒng)計(jì)模型191 五、能力驗(yàn)證方案的運(yùn)作192 六、能力驗(yàn)證報(bào)告193 七、能力驗(yàn)證報(bào)告示例193 八、實(shí)施和驗(yàn)證糾正措施195 第十四章力求滿意，更重忠誠(chéng)197 第一節(jié)讓顧客充分表達(dá)出他們的感受199 一、接觸創(chuàng)造機(jī)會(huì)199 二、讓顧客順暢地表達(dá)不滿199 三、顧客抱怨推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)200 四、顧客抱怨的原因200 五、服務(wù)不良的原因201 第二節(jié)不能讓顧客失望201 一、化抱怨為滿意201 二、處理顧客抱怨的十條原則202 三、關(guān)注老顧客203 第三節(jié)培養(yǎng)忠誠(chéng)顧客203 一、培養(yǎng)忠誠(chéng)顧客才是實(shí)驗(yàn)室的追求203 二、顧客忠誠(chéng)度降低的原因204 三、培養(yǎng)忠誠(chéng)度的要素205 四、口碑勝過廣告206 第十五章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)207 第一節(jié)管理評(píng)審209 一、管理評(píng)審概述209 二、管理評(píng)審的輸入209 三、管理評(píng)審的目的210 四、管理評(píng)審的策劃與實(shí)施210 五、管理評(píng)審報(bào)告211 六、管理評(píng)審的后續(xù)活動(dòng)212 第二節(jié)糾正措施212 一、從問題中得到改進(jìn)機(jī)會(huì)212 二、糾正與糾正措施214 三、不符合工作的原因及其分析214 四、制定和實(shí)施糾正措施215 五、糾正措施的跟蹤驗(yàn)證216 第三節(jié)預(yù)防措施216 一、從發(fā)展趨勢(shì)中找出問題216 二、預(yù)防措施與糾正措施217 三、潛在不符合工作的分析218 四、確定和實(shí)施預(yù)防措施219 第十六章創(chuàng)建質(zhì)量?jī)r(jià)值觀文化221 第一節(jié)目標(biāo)考核有害質(zhì)量管理223 一、科學(xué)制定考核目標(biāo)至今仍是難題223 二、目標(biāo)管理的激勵(lì)作用有限223 三、績(jī)效考核有損于質(zhì)量管理224 第二節(jié)改善溝通，質(zhì)量才能有所改進(jìn)224 一、信任是溝通的基礎(chǔ)224 二、溝通是改進(jìn)的基礎(chǔ)225 三、溝通不良的原因226 四、改善實(shí)驗(yàn)室的溝通226 第三節(jié)不斷變革、創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量超越227 一、時(shí)刻做好變革的準(zhǔn)備227 二、質(zhì)量管理需要?jiǎng)?chuàng)新227 三、建立質(zhì)量管理新觀念228 四、落實(shí)質(zhì)量行動(dòng)228 第四節(jié)建設(shè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文化229 一、團(tuán)隊(duì)建設(shè)顯示競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)229 二、實(shí)驗(yàn)室是否建立了一個(gè)團(tuán)隊(duì)229 三、建立支持質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室文化230 附錄233 參考文獻(xiàn)263

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