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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　本書是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施方法的實(shí)用工具書。全書分為三部分，第一篇通則，對(duì)應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各章進(jìn)行編排，每章開篇設(shè)該章《規(guī)范》提要及實(shí)施要點(diǎn)，章末還有“本章小結(jié)”及所涉及的參考內(nèi)容；第二篇分則，具體介紹各制劑的生產(chǎn)特殊要求、工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分、生產(chǎn)管理要點(diǎn)、驗(yàn)證工作要點(diǎn)等內(nèi)容，章末還設(shè)記錄樣張目錄、SOP目錄及具體的參考示例；第三篇附表，將通則、分則各章中的參考記錄樣張合并編排，集中放置，便于讀者查閱。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2001）》作者簡(jiǎn)介

圖書目錄

第一篇通則
第1章總則
第2章機(jī)構(gòu)與人員
第3章廠房與設(shè)施
第4章設(shè)備
第5章物料
第6章衛(wèi)生
第7章驗(yàn)證
第8章文件
第9章生產(chǎn)管理
第10章質(zhì)量管理
第11章產(chǎn)品銷售與收回
第12章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第13章自檢
第14章附則
第二篇分則
第15章最終滅菌小容量注射劑
第16章最終滅菌大容量注射劑
第17章非最終滅菌分裝注射劑
第18章非最終滅菌無(wú)菌凍干粉注射劑
第19章片劑、膠囊劑
第20章較膠囊劑
第21章原料藥
第22章生物制品
第23章放射性藥品
第24章中藥制劑
第三篇附表
記錄樣張目錄