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內(nèi)容簡介

　　本書匯編了我國《醫(yī)療器械管理條例》和與之相配套的法規(guī)，并且介紹了醫(yī)療器械臨床研究、標(biāo)準(zhǔn)及安全評價，同時也介紹了美國、歐共體、日本及澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)督管理的現(xiàn)狀和特點。本書內(nèi)容豐富，材料翔實，可供從事醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理人員參考。

作者簡介

暫缺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理和評價》作者簡介

圖書目錄

第一章　醫(yī)療器械監(jiān)督管理
第一節(jié)　國內(nèi)篇
第二節(jié)　國際篇
第二章　醫(yī)療器械安全性評價
第一節(jié)　醫(yī)療器械風(fēng)險分析
第二節(jié)　醫(yī)療器械功能和安全性基本要求
第三節(jié)　醫(yī)療器械電器安全性評價要求
第四節(jié)　醫(yī)療器械生物學(xué)評價
第五節(jié)　醫(yī)療器械滅菌
第三章　醫(yī)療器械臨床研究
第一節(jié)　美國醫(yī)療器械臨床研究管理
第二節(jié)　歐共體對醫(yī)療器械臨床研究的要求和管理現(xiàn)狀
第三節(jié)　日本醫(yī)療器械臨床研究規(guī)范
第四節(jié)　醫(yī)療器械臨床研究標(biāo)準(zhǔn)（ISO　14155－1996）
第四章　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
第一節(jié)　國內(nèi)篇
第二節(jié)　國際篇
第五章　醫(yī)療器械質(zhì)量體系
第一節(jié)　概論
第二節(jié)　醫(yī)療器械質(zhì)量體系的基本內(nèi)容
第三節(jié)　質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)
第四節(jié)　美國FDA的質(zhì)量體系規(guī)范
第六章　醫(yī)療器械再評價和不良事件
第一節(jié)　國內(nèi)篇
第二節(jié)　國際篇