保健食品良好生產規(guī)范實施指南

第一篇 總論
第一章 概述
第一節(jié) 良好生產規(guī)范的產生與發(fā)展
第二節(jié) 良好生產規(guī)范的主要內容
第三節(jié) 保健食品良好生產規(guī)范簡介
第二章 機構和人員
第一節(jié) 組織機構
第二節(jié) 人員要求
第三章 廠房設計與設施設備
第一節(jié) 總體布置
第二節(jié) 工藝布局
第三節(jié) 室內裝修、電氣照明與給排水系統(tǒng)
第四節(jié) 空氣凈化
第五節(jié) 工藝用水和工藝管道
第六節(jié) 施工與驗收
第七節(jié) 設備
第四章 原輔材料管理
第一節(jié) 原輔材料管理系統(tǒng)
第二節(jié) 原輔材料的采購
第三節(jié) 原輔材料的運輸
第四節(jié) 原輔材料的驗收
第五節(jié) 原輔材料的倉儲
第六節(jié) 生產部門的原輔材料管理
第七節(jié) 原輔材料及包裝材料的質量管理
第五章 生產管理
第一節(jié) 生產管理文件的制定
第二節(jié) 生產指令發(fā)放、生產批號、生產文件管理
第三節(jié) 原輔料備料
第四節(jié) 生產配料與加工過程的管理
第五節(jié) 產品包裝與標簽管理
第六節(jié) 防止生產過程中的污染和交叉污染
第六章 成品儲存與運輸
第一節(jié) 倉庫設施的要求
第二節(jié) 成品儲存的要求
第三節(jié) 成品出入庫與運輸的要求
第七章 品質管理
第一節(jié) 品質管理機構及其職責
第二節(jié) 品質管理制度
第三節(jié) 質量標準
第四節(jié) 質量檢驗
第五節(jié) 質量控制
第六節(jié) 品質管理的其他要求
第八章 衛(wèi)生管理
第一節(jié) 原料及工藝用水的衛(wèi)生管理
第二節(jié) 環(huán)境的衛(wèi)生管理
第三節(jié) 生產過程的衛(wèi)生管理
第四節(jié) 示例參考
第九章 驗證
第一節(jié) 驗證概述
第二節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)驗證
第三節(jié) 純化水系統(tǒng)驗證
第四節(jié) 消毒驗證
第五節(jié) 消毒、滅菌及密封可靠性驗證
第十章 文件和記錄
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 保健食品gmp的必要文件
第三節(jié) 批檔案
第四節(jié) 文件管理
第五節(jié) 文件系統(tǒng)的檢查
第二篇 各論
第十一章 膠囊劑、片劑、粉劑、茶劑、固體飲料
第一節(jié) 生產特殊要求
第二節(jié) 生產工藝流程、潔凈區(qū)域劃分
第三節(jié) 生產管理要點
第四節(jié) 質量控制要點
第五節(jié) 參考示例
第十二章 軟膠囊劑
第一節(jié) 生產特殊要求
第二節(jié) 生產工藝流程、潔凈區(qū)域劃分
第三節(jié) 生產管理要點
第四節(jié) 質量控制要點
第十四章 口服溶液劑
第一節(jié) 生產特殊要求
第二節(jié) 生產工藝流程、潔凈區(qū)域劃分
第三節(jié) 生產管理要點
第四節(jié) 質量控制要點
第五節(jié) 參考示例
第十五章 保健酒
第一節(jié) 生產特殊要求
第二節(jié) 生產工藝流程、潔凈區(qū)域劃分
第三節(jié) 生產管理要點
第四節(jié) 質量控制要點
第五節(jié) 參考示例
第十六章 蜜餞類保鍵食品
第一節(jié) 生產特殊要求
第二節(jié) 工藝流程、潔凈區(qū)域劃分
第三節(jié) 生產管理要點
第四節(jié) 參考示例
第十七章 益生菌保健（功能）食品
第一節(jié) 生產特殊要求
第二節(jié) 生產工藝流程、潔凈區(qū)域劃分
第三節(jié) 質量控制要點
第五節(jié) 參考示例