藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）

第一篇 總則
　第一章 驗證的由來及意義
　　第一節(jié) 引言
　　第二節(jié) 驗證的由來
　　第三節(jié) 術(shù)語、縮略語
　　第四節(jié) 驗證的內(nèi)涵
　　第五節(jié) 企業(yè)實施驗證的原則要求
　第二章 項目設(shè)計建設(shè)中的驗證
　　第一節(jié) 將驗證哲理融入設(shè)計
　　第二節(jié) 重視項目建設(shè)中的清潔
　　第三節(jié) 項目和驗證的協(xié)調(diào)
　第三章 驗證的分類及適用條件
　　第一節(jié) 前驗證
　　第二節(jié) 同步驗證
　　第三節(jié) 回顧驗證
　　第四節(jié) 再驗證
　第四章 驗證的組織及實施
　　第一節(jié) 驗證職級機構(gòu)及職能
　　第二節(jié) 前驗證的一般步驟及要點
　　第三節(jié) 回顧性驗證
　　第四節(jié) 驗證合格標(biāo)準(zhǔn)的確定
　　第五節(jié) 工藝驗證及產(chǎn)品鹼證的相關(guān)性
　第五章 驗證文件
　　第一節(jié) 驗證文件的基本內(nèi)容
　　第二節(jié) 回顧性驗證文件
　　參考文獻
第二篇 廠房與設(shè)施的驗證
　第一章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施
　　第一節(jié) GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房與設(shè)施的要求
　　第二節(jié) 廠房設(shè)計的確認
　第二章 藥品生產(chǎn)環(huán)境的驗證
　　第一節(jié) 藥品生產(chǎn)環(huán)境
　　第二節(jié) 空氣潔凈技術(shù)在藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用
　　第三節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)的驗證
　　第四節(jié) 環(huán)境消毒方法及效果的驗證
　　第五節(jié) 無菌室人員更衣的確認
　　第六節(jié) 環(huán)境驗證的周期
　　第七節(jié) HVAC的通風(fēng)與除塵系統(tǒng)驗證
　第三章 純化水、注射用水（清潔蒸汽）系統(tǒng)的驗證
　　第一節(jié) 概述
　　第二節(jié) GMP對工藝用水的要求
　　第三節(jié) 純化學(xué)、注射用水系統(tǒng)
　　第四節(jié) 純化學(xué)、注射用水系統(tǒng)的驗證
　　第五節(jié) 純化學(xué)系統(tǒng)的驗證
　　第六節(jié) 注射用水（包括清潔蒸汽）系統(tǒng)的驗證
　第四章 其他公用工程的驗證
　　第一節(jié) 公用工程的要求
　　第二節(jié) 潔凈室（區(qū)）的排水系統(tǒng)和電氣照明
　　第三節(jié) 工業(yè)氣體的驗證
　　第四節(jié) 過濾系統(tǒng)的驗證
　第五章 制藥設(shè)備的驗證
　　第一節(jié) 《規(guī)范》對制藥設(shè)備的要求
　　第二節(jié) 儀器、儀表的校準(zhǔn)
　　第三節(jié) 設(shè)備的安裝確認和運行確認
　　第四節(jié) 設(shè)備的清潔驗證
　　第五節(jié) 設(shè)備變動控制
　　參考文獻
第三篇 檢驗方法和清潔驗證、無菌保證
　第一章 檢驗方法驗證
　　第一節(jié) 概述
　　第二節(jié) 驗證的定義及分類
　　第三節(jié) 檢驗方法驗證的基本內(nèi)容
　　第四節(jié) 藥品微生物檢查方法的驗證
　　第五節(jié) 確認及驗證示例
　第二章 清潔驗證
　　第一節(jié) 概要
　　第二節(jié) 清潔方法的制訂
　　第三節(jié) 清潔驗證方案的準(zhǔn)備
　　第四節(jié) 驗證的實施
　　第五節(jié) 清潔方法的監(jiān)控與再驗證
　　第六節(jié) 清潔方法的優(yōu)化
　　第七節(jié) 驗證方案實例——大容量注射劑在線清洗驗證方案
　第三章 熱力滅菌動力學(xué)基礎(chǔ)與無菌保證
　　第一節(jié) 熱力滅菌的動力學(xué)基礎(chǔ)
　　第二節(jié) 滅菌產(chǎn)品的無菌保證
　　參考文獻
第四篇 制劑生產(chǎn)驗證
　第一章 粉針劑生產(chǎn)驗證
　　第一節(jié) 概述
　　第二節(jié) 廠房設(shè)施、公用工程系統(tǒng)的驗證
　　第三節(jié) 滅菌系統(tǒng)的驗證
　　第四節(jié) 干熱滅菌、除熱原系統(tǒng)的驗證
　　第五節(jié) 濕熱滅菌系統(tǒng)的驗證
　　第六節(jié) 無菌粉針劑分裝過程的驗證
　　第七節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的驗證
第二章 凍干粉針劑生產(chǎn)驗證
　　第一節(jié) 概述
　　第二節(jié) 凍干工藝的基本知識
　　第三節(jié) 凍干過程簡介
　　第四節(jié) 凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝與設(shè)備
　　第五節(jié) 凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗證
　　第六節(jié) 凍干生產(chǎn)工藝驗證
　　第七節(jié) 驗證結(jié)果的評價與確認
　　第八節(jié) 凍干工藝日常監(jiān)控與再驗證
　　第九節(jié) 回顧性驗證
　第三章 大容量注射劑的驗證
　　第一節(jié) 引言
　　第二節(jié) 廠房及公用工程系統(tǒng)
　　第三節(jié) 設(shè)備
　　第四節(jié) 工藝過程
　　第五節(jié) 塑料容器的工藝驗證
　第四章 小容量注射劑生產(chǎn)驗證
　　第一節(jié) 概述
　　第二節(jié) 廠房與公用系統(tǒng)驗證
　　第三節(jié) 設(shè)備驗證
　　第四節(jié) 藥液過濾系統(tǒng)的驗證
　　第五節(jié) 生產(chǎn)工藝驗證
　　第六節(jié) 清洗驗證
　第五章 滴眼劑生產(chǎn)驗證
　　第一節(jié) 概述
　　第二節(jié) 滴眼劑的生產(chǎn)工藝
　　第三節(jié) 校準(zhǔn)
　　第四節(jié) 前驗證
　　第五節(jié) 再驗證
　　第六節(jié) 回顧性再驗證
　　第七節(jié) 生產(chǎn)工藝的日常監(jiān)控
　第六章 片劑、膠囊劑、干混懸劑生產(chǎn)驗證
　　第一節(jié) 概述
　　第二節(jié) 生產(chǎn)工藝流程圖
　　第三節(jié) 生產(chǎn)設(shè)備驗證
　　第四節(jié) 生產(chǎn)工藝驗證
　　第五節(jié) 清潔驗證
　　第六節(jié) 回顧性驗證
　　第七節(jié) 試驗方法及分析方法的驗證
　　第八節(jié) 干混懸劑生產(chǎn)的驗證
　第七章 混懸劑、乳膏劑、栓劑的生產(chǎn)驗證
　　第一節(jié) 概述
　　第二節(jié) 廠房與設(shè)施驗證
　　第三節(jié) 設(shè)備驗證
　　第四節(jié) 工藝過程驗證
　　第五節(jié) 清潔驗證
　　第六節(jié) 小結(jié)
　第八章 定量吸入氣霧劑驗證
　　第一節(jié) 概述
　　第二節(jié) 定量吸入氣霧劑的生產(chǎn)工藝
　　第三節(jié) 定量吸入氣霧劑驗證工作的組織
　　第四節(jié) 定量吸入氣霧劑驗證的一般要求
　　第五節(jié) 驗證實施的實例
　　參考文獻
第五篇 原料藥的生產(chǎn)驗證
　第一章 無菌原料藥生產(chǎn)工藝的驗證
　　第一節(jié) 概述
　　第二節(jié) 驗證項目
　　第三節(jié) 不溶性微?？刂?br />　　第四節(jié) 產(chǎn)品均一性的驗證
　第二章 非無菌原料藥生產(chǎn)驗證
　　第一節(jié) 概述
　　第二節(jié) 驗證總計劃
　　第三節(jié) 設(shè)備驗證
　　第四節(jié) 工藝驗證
　　第五節(jié) 清潔驗證
　第三章 無菌制劑用的非無菌原料藥的生產(chǎn)驗證
　　第一節(jié) 概述
　　第二節(jié) 非無菌原料藥附加驗證要求
　　參考文獻
第六篇 計算機系統(tǒng)驗證管理
　第一章 概述
　第二章 范疇
　第三章 名詞解釋
　第四章 英文縮寫解釋
　第五章 計算機系統(tǒng)分類
　第六章 計算機系統(tǒng)發(fā)展及驗證生命周期
　第七章 驗證實施過程
　　第一節(jié) 可行性研究
　　第二節(jié) 工程計劃
　　第三節(jié) 需求定義
　　第四節(jié) 系統(tǒng)設(shè)計
　　第五節(jié) 系統(tǒng)測試
　　第六節(jié) 系統(tǒng)驗收及確認
　　第七節(jié) 系統(tǒng)使用及維護
　　第八節(jié) 系統(tǒng)引退
　第八章 驗證分工與職責(zé)
　　第一節(jié) 用戶
　　第二節(jié) 供戶
　　第三節(jié) IT部門（或系統(tǒng)維護部門）
　　第四節(jié) 質(zhì)量保證部門
　第九章 計算機系統(tǒng)驗證舉例（PLC系統(tǒng)驗證）
　　第一節(jié) PLC系統(tǒng)簡介
　　第二節(jié) PLC系統(tǒng)驗證實施
　第十章 電子記錄及電子簽名
　　第一節(jié) 采用電子文件的優(yōu)越性
　　第二節(jié) 電子記錄及簽名目前存在的問題
　　第三節(jié) 目前國際上相關(guān)法律法規(guī)對電子記錄及電子簽名的要求
　　第四節(jié) 電子記錄及電子簽名定義及相關(guān)特性
　　第五節(jié) 電子簽名要求
　　第六節(jié) 電子記錄要求
　　第七節(jié) 電子簽名與電子記錄的要求
　　第八節(jié) 電子簽名與電子記錄系統(tǒng)的驗證要求
　　參考文獻