中藥新制劑開發(fā)與應(yīng)用

　　本書是作者依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布并于1999年5月1日實施的《新藥審批辦法》等有關(guān)規(guī)定、精神，并結(jié)合當(dāng)今中藥新制劑研究開發(fā)實際以及自己進(jìn)行新荮研究和參與國家藥品審評工作多年的經(jīng)驗體會，而進(jìn)行全面認(rèn)真的修訂。修訂版具有以下特點：①能基本體現(xiàn)現(xiàn)時國家有關(guān)中藥新藥研制申報的規(guī)定、精神，以及目前中藥新藥研究開發(fā)的技術(shù)水平，具有時代特色；②在各章節(jié)大大充實了有關(guān)新藥的研究思路、方法及新技術(shù)應(yīng)用的內(nèi)容知識，且列舉了大量的成功或失敗的實例。對所涉及問題論述更深入、具體，使得該書的可讀性和實用性有明顯的增強(qiáng)。全書共13章，主要章節(jié)內(nèi)容如下：中藥新制劑研究、開發(fā)的依據(jù)（包括《新藥審批辦法》有關(guān)中藥制劑的規(guī)定，以及《中藥新藥研究的技術(shù)要求》等），立題與設(shè)計，中藥新制劑工藝研究（含處方、劑型、工藝路線、工藝條件的篩選，以及包裝設(shè)計、實例等），中試，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定及穩(wěn)定性試驗（含制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則和在申報I作中的程序，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，穩(wěn)定性試驗內(nèi)容、方法，中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等），藥理研究（含主要藥效學(xué)研究、一般藥理研究、藥代動力學(xué)研究，舉例），毒理研究（含急性、長期毒性試驗，致突變、致癌試驗，皮膚用藥、粘膜用藥的毒性試驗，藥物依賴性試驗，舉例），臨床研究及方案設(shè)計（臨床受試對象選擇，臨床研究方法選擇，臨床療效判斷與評價，臨床研究設(shè)計方案，舉例），申報臨床，臨床試驗，申請新藥證書（生產(chǎn)），中藥制藥廠建設(shè)，申請臨床研究品種舉例。其中第三、五、六、七，、八章的內(nèi)容極為豐富，參考價值極大。全書約90萬字。總之，此次修訂后的新版本更適合于廣大從事中藥新藥研制開發(fā)工作的醫(yī)療、科研、藥品生產(chǎn)企業(yè)人員學(xué)習(xí)參考，亦可作為高等醫(yī)藥院校較好的教學(xué)讀物。

暫缺《中藥新制劑開發(fā)與應(yīng)用》作者簡介