世界衛(wèi)生組織藥品制備規(guī)范專家委員會第34次報告

     目 次
    1.引言
    2.國際藥典及其相關(guān)活動
    2.1藥物和制劑的質(zhì)量規(guī)范
    2.2試驗(yàn)方法學(xué)
    2.3藥用物質(zhì)的國際非專有名
    2.4國際化學(xué)品參照物質(zhì)和國際標(biāo)準(zhǔn)紅外圖譜
    3.簡單的檢驗(yàn)方法學(xué)
    4.劑型的穩(wěn)定性
    4.1含有確定藥用物質(zhì)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
    4.2WHO/UNICEF在發(fā)展中國家對選定的藥物進(jìn)行藥物質(zhì)
    量的聯(lián)合研究
    5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
    5.1補(bǔ)充指導(dǎo)原則的確立
    5.2有關(guān)GMP的進(jìn)一步要求
    6.國家藥品管理機(jī)構(gòu)在法律和管理方面的作用
    6.1多來源（通用名）藥品：確定可互換的注冊條件的指導(dǎo)原則
    6.2國際貿(mào)易流通中藥品質(zhì)量的WHO認(rèn)證方案
    6.3制定國家藥品法規(guī)的指導(dǎo)原則
    6.4藥劑師的作用
    6.5為處理偽劣藥品修定國家法律條文的標(biāo)準(zhǔn)法律條款
    6.6其他指導(dǎo)
    6.7培訓(xùn)活動
    7.供應(yīng)體系中的質(zhì)量保證
    7.1藥品進(jìn)口程序指導(dǎo)原則
    7.2藥物銷售渠道的檢查指導(dǎo)原則
    8.術(shù)語
    致謝
    參考文獻(xiàn)
   附件 1
    化學(xué)結(jié)構(gòu)圖形表示法指導(dǎo)原則
   附件 2
    國際化學(xué)品參照物質(zhì)目錄
   附件 3
    國際標(biāo)準(zhǔn)紅外圖譜目錄
   附件 4
    藥物分析中紅外光譜的制備及應(yīng)用
   附件 5
    含有確定藥物的常規(guī)制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
   附件 6
    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：生產(chǎn)過程認(rèn)證指導(dǎo)原則
   附件 7
    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：人體臨床研究用藥品生產(chǎn)的補(bǔ)充指導(dǎo)原則81
   附件 8
    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：草藥產(chǎn)品生產(chǎn)的補(bǔ)充指導(dǎo)原則
   附件 9
    多來源（通用名）藥品：確定可互換的注冊條件的指導(dǎo)原則
   附件 10
    國際貿(mào)易流通中藥品質(zhì)量認(rèn)證方案的指導(dǎo)原則
   附件 11
    草藥評價指導(dǎo)原則
   附件 12
    藥品進(jìn)口程序指導(dǎo)原則