無菌制藥工藝的驗證

　　《無菌制藥工藝的驗證》是一本專為制藥業(yè)的經(jīng)理們、管理人員和科研人員所編寫的一本參考書，目的是向設(shè)計工程師、生產(chǎn)制造人員、從事研究開發(fā)的科學(xué)家以及質(zhì)量控制的專職人員提供驗證方面的有關(guān)指導(dǎo)。它不僅對找出在進(jìn)行驗證嘗試的初始階段中的，而且對以后的驗證中可能會遇到的障礙都是必不可少的。此版這本書，也是為了滿足制藥界對無菌制藥工藝驗證方面教材的需要，同時也是為了滿足各方面對通用必資料和指南的需求。本書綜合了有關(guān)的各種理論，滅菌的參數(shù)，工程學(xué)和微生物學(xué)方面的內(nèi)容。這些內(nèi)容既可以單獨運用也可以結(jié)合起來運用。不要把本書所提供的內(nèi)容和方法看成是鑒定設(shè)備，驗證工藝的“標(biāo)準(zhǔn)”，因為標(biāo)準(zhǔn)是強制性的，必須執(zhí)行的，但可以把這些內(nèi)容和方法當(dāng)作指南。達(dá)到同一個驗證目的的其他等效方法是存在的，在凡是合適的場合都應(yīng)予以研究和采納。

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