藥品監(jiān)督管理手冊(cè)

     目 錄
   第一章 藥品監(jiān)督管理的概念與原理
    第一節(jié) 管理的概念與原理
    第二節(jié) 管理科學(xué)學(xué)派及其發(fā)展簡(jiǎn)史
    第三節(jié) 管理的程序、方法
    第四節(jié) 藥品監(jiān)督管理與藥品行業(yè)管理
    第五節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
    第六節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的編制
    第七節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)
    第八節(jié) 藥品檢驗(yàn)所的編制
    第九節(jié) 藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)
    第十節(jié) 藥品檢驗(yàn)所評(píng)價(jià)要點(diǎn)
   第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 藥品及其生產(chǎn)企業(yè)
    第二節(jié) 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必備的條件
    第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
    第四節(jié) 1992年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂
    第五節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)要點(diǎn)
   第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督管理的原由
    第二節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)可程序
    第三節(jié) 藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理評(píng)價(jià)要點(diǎn)
    第四節(jié) 藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理評(píng)價(jià)要點(diǎn)
    第五節(jié) 藥品市場(chǎng)的監(jiān)督
    第六節(jié) 飲片加工廠監(jiān)督管理評(píng)價(jià)要點(diǎn)
   第四章 醫(yī)療單位制劑的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 醫(yī)療單位制劑的特點(diǎn)和審批程序
    第二節(jié) 醫(yī)院制劑室必須具備的條件
    第三節(jié) 制劑管理評(píng)價(jià)要點(diǎn)
    第四節(jié) 臨床藥學(xué)
   第五章 生物制品的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 生物制品的概念與分類
    第二節(jié) 生物制品的管理
    第三節(jié) 血液制品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)要點(diǎn)
   第六章 藥品宣傳的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 藥品宣傳的概念與作用
    第二節(jié) 藥品注冊(cè)商標(biāo)制度
    第三節(jié) 藥品廣告的管理
   第七章 進(jìn)出口藥品的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 進(jìn)口藥品的管理
    第二節(jié) 出口藥品的管理
   第八章 麻醉藥品的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 麻醉藥品的定義及品種范圍
    第二節(jié) 麻醉藥品的危害與管制
    第三節(jié) 麻醉藥品的監(jiān)督管理
    第四節(jié) 《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定的法律責(zé)任
   第九章 精神藥品的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 精神藥品的定義及與麻醉藥品的區(qū)別
    第二節(jié) 對(duì)精神藥品實(shí)行特殊管理的原因
    第三節(jié) 精神藥品成癮的戒除
    第四節(jié) 精神藥品管理的歷史概況
    第五節(jié) 精神藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的監(jiān)督管理
    第六節(jié)《精神藥品管理辦法》規(guī)定的法律責(zé)任
   第十章 醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的定義與分類
    第二節(jié) 毒性藥品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售
    第三節(jié) 毒性藥品的使用與保管
    第四節(jié) 毒性藥品導(dǎo)致中毒的調(diào)查與處理
    第五節(jié) 毒性藥品的銷(xiāo)毀
    第六節(jié) 違反《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的行政處罰
   第十一章 放射性藥品的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 放射性藥品的定義與分類
    第二節(jié) 放射性藥品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售
    第三節(jié) 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企（事）業(yè)評(píng)價(jià)要點(diǎn)
    第四節(jié) 放射性藥品的使用與保管
    第五節(jié) 同位素科室評(píng)價(jià)要點(diǎn)
    第六節(jié) 放射性藥品的濫用與處理原則
   第十二章 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)的概念與分類
    第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告制度
    第三節(jié) 國(guó)外有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)簡(jiǎn)介
   第十三章 藥品的淘汰
    第一節(jié) 藥品評(píng)價(jià)原則
    第二節(jié) 藥品的淘汰
    第三節(jié) 我國(guó)淘汰127種藥品的原因
    第四節(jié) 我國(guó)的基本用藥目錄
   第十四章 藥品審批的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 關(guān)于藥品的幾個(gè)概念
    第二節(jié) 藥品的安全與有效
    第三節(jié) 藥品的審批程序
    第四節(jié) 報(bào)批三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品所需資料
    第五節(jié) 報(bào)審新藥所需資料概要
    第六節(jié) 新藥的命名原則
    第七節(jié) 藥品專利、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓及保護(hù)期
    第八節(jié) 報(bào)審新藥需要申報(bào)的資料
    第九節(jié) 新藥用輔料的審批
    第十節(jié) 新藥的藥物化學(xué)研究及評(píng)價(jià)
    第十一節(jié) 新藥的基礎(chǔ)藥效學(xué)研究及評(píng)價(jià)
    第十二節(jié) 新藥基礎(chǔ)藥代動(dòng)力學(xué)研究及評(píng)價(jià)
    第十三節(jié) 新藥毒理學(xué)的研究及評(píng)價(jià)
    第十四節(jié) 新藥特殊毒理學(xué)試驗(yàn)研究及評(píng)價(jià)
    第十五節(jié) 新藥生殖毒性試驗(yàn)研究及評(píng)價(jià)
    第十六節(jié) 新藥依賴性試驗(yàn)研究及評(píng)價(jià)
    第十七節(jié) 新藥穩(wěn)定性研究及評(píng)價(jià)
    第十八節(jié) 新藥劑型的研究及評(píng)價(jià)
    第十九節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
    第二十節(jié) 新藥臨床研究及評(píng)價(jià)
    第二十一節(jié) 新藥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)
    第二十二節(jié) 新藥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)
    第二十三節(jié) 新藥（西藥）試產(chǎn)期的Ⅲ期臨床試驗(yàn)
   第十五章 藥品標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督管理
    第一節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則與基本程序
    第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容與格式
    第三節(jié) 我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)與分類
    第四節(jié) 藥典委員會(huì)的職責(zé)
    第五節(jié) 藥品說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)原則與內(nèi)容
   第十六章 法學(xué)概論
    第一節(jié) 法的本質(zhì)
    第二節(jié) 社會(huì)主義法制
    第三節(jié) 法律淵源
    第四節(jié) 法律的解釋與類推
    第五節(jié) 社會(huì)主義法律關(guān)系
    第六節(jié) 違法與法律責(zé)任
   第十七章 行政法
    第一節(jié) 行政
    第二節(jié) 行政行為
    第三節(jié) 行政法律關(guān)系
    第四節(jié) 行政法
    第五節(jié) 行政糾紛
    第六節(jié) 行政仲裁
    第七節(jié) 行政復(fù)議
    第八節(jié) 行政執(zhí)法
    第九節(jié) 行政處罰
   第十八章 藥品管理法概說(shuō)
    第一節(jié) 藥品管理法在法群體系中的地位
    第二節(jié)《藥品管理法》的制定
    第三節(jié)《藥品管理法》的特點(diǎn)
    第四節(jié) 行政處分、行政處罰、刑事制裁
    第五節(jié) 執(zhí)行《藥品管理法》的基本程序
    第六節(jié) 受理違反《藥品管理法》案件的原則
   第十九章 行政訴訟法
    第一節(jié) 行政訴訟
    第二節(jié) 行政訴訟法
    第三節(jié) 行政訴訟法的基本原則
   第二十章 人民法院受理哪些行政案件？
    第一節(jié) 關(guān)于人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)方面的行政案件
    第二節(jié) 其他行政案件
   第二十一章 行政訴訟中的被告
    第一節(jié) 被告
    第二節(jié) 共同訴訟與共同被告
    第三節(jié) 訴訟中的第三人
    第四節(jié) 訴訟代理人
   第二十二章 在法院審理行政案件時(shí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題
    第一節(jié) 答辯、回避、缺席審判
    第二節(jié) 妨礙訴訟
    第三節(jié) 撤訴、上訴、申訴
    第四節(jié) 人民法院審理行政案件的依據(jù)
   第二十三章 舉證責(zé)任
    第一節(jié) 舉證責(zé)任
    第二節(jié) 實(shí)施舉證責(zé)任的標(biāo)準(zhǔn)
    第三節(jié) 在訴訟過(guò)程中改變具體行政行為
   第二十四章 行政訴訟證據(jù)
    第一節(jié) 收集證據(jù)
    第二節(jié) 物證
    第三節(jié) 書(shū)證
    第四節(jié) 鑒定結(jié)論
    第五節(jié) 證人證言
   第二十五章 侵權(quán)賠償責(zé)任
    第一節(jié) 請(qǐng)求賠償?shù)臈l件
    第二節(jié) 請(qǐng)求行政賠償?shù)某绦?br />     第三節(jié) 誰(shuí)承擔(dān)賠償責(zé)任
   附錄
    1 中華人民共和國(guó)刑法
    2 中華人民共和國(guó)治安管理處罰條例
    3 中華人民共和國(guó)商標(biāo)法
    4 中華人民共和國(guó)專利法
    5 中華人民共和國(guó)藥品管理法
    6 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法
    7 中華人民共和國(guó)行政訴訟法
    8 行政復(fù)議條例
    9 中華人民共和國(guó)行政監(jiān)察條例
    10 藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定（暫行）
    11 麻醉藥品管理辦法
    12 精神藥品管理辦法
    13 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
    14 放射性藥品管理辦法
    15 醫(yī)院藥劑管理辦法
    16 新藥審批辦法
    17 新生物制品審批辦法
    18 進(jìn)口藥品管理辦法
    19 藥品監(jiān)督員工作條例
    20 藥政、藥檢和藥品監(jiān)督員工作守則
    21 衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整藥品審批監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知
    22 藥品廣告管理辦法
    23 藥品檢驗(yàn)所工作管理辦法
    24 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
    25 中藥品種保護(hù)條例